Effekten af ​​Glucosanol™ til at reducere post-prandiale glukoseniveauer hos overvægtige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kaukasiske hanner og hunner, 18 til 65 år
• Body mass index (BMI) 25,0-29,9 kg/m2
• Generelt ved godt helbred
• Normal fastende blodsukker (FBG) 3,9- <5,6 mmol/L (70- <100 mg/dL) og glykeret hæmoglobin HbA1c på 4- <5,7 %
• Beredskab til at overholde indtagelse af testmåltider og definerede begrænsninger før testmåltider (se afsnit 11.8 for detaljer)

• Parathed til at overholde den sædvanlige livsstil under undersøgelsen, især til:

  1. opretholde samme niveau af fysisk aktivitet under studiet, herunder ikke-anstrengende transport til studiebesøgene
  2. hvis du ryger, almindelig rygning på samme niveau som tidligere
• til undersøgelsen og ingen rygning på dage med testmåltider
• før og under besøget
• Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (≤5 % selvrapporteret ændring)
• Stabil samtidig medicin (hvis nogen) i mindst 3 måneder før V1

• Kun kvinder i den fødedygtige alder:

  1. negativ graviditetstest (ß-HCG i urin ved V1)
  2. forpligtelse til at bruge pålidelige præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for alle ingredienser/hjælpestoffer i IP
• Kendt fødevareallergi (fx over for komælk, æg, hvede, krebsdyr, nødder osv.)
• Klinisk relevante udflugter af sikkerhedsparametre
• Fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom)
• Ukontrolleret hypertension >140/90 mmHg ved V1
• Ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse ved V1
• Enhver alvorlig tilstand eller sygdom, der gør forsøgspersoner uegnede
• Ændring i daglig dosis af enhver behandling og/eller brug af kosttilskud med en mulig indvirkning på glykæmisk kontrol i de sidste 3 måneder forud for V1 og gennem hele undersøgelsen (se afsnit 10 for detaljer)
• Brug af enhver antidiabetisk behandling eller brug af behandling og/eller tilskud til reduktion af blodsukkerniveauer inden for de sidste 4 uger før V1 og gennem hele undersøgelsen
• Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke kropsvægt ≤4 uger og mave-tarmfunktioner ≤2 uger før V1 og under undersøgelsen
• Antibiotika- og kortisonbehandling ≤2 uger før V1 og under undersøgelsen
• Vegetarer og forsøgspersoner med selvrapporteret kost med højt fedt- eller proteinindhold
• Anstrengende motion inden for en dag før hver blodsukkerprøvetagning (inklusive V1)
• Anamnese med fedmekirurgi, tyndtarmsresektion eller omfattende tarmresektion
• Nylig bloddonation inden for ≤1 måned før undersøgelsen
• Alkoholmisbrug (mænd: ≥21 enheder/uge, kvinder: ≥14 enheder/uge; 1 enhed svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus) og ethvert alkoholforbrug inden for 24 timer før blodsukkerprøvetagning
• Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
• Graviditet eller amning
• Deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage af screeningsbesøget (V1)
• Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse, ifølge efterforskerens vurdering