Efficacia di Glucosanol™ nella riduzione dei livelli di glucosio post-prandiale nei soggetti in sovrappeso

Criterio di inclusione:

• Caucasici maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) 25,0-29,9 kg/m2
• Generalmente in buona salute
• Normale glicemia a digiuno (FBG) 3,9- <5,6 mmol/L (70- <100 mg/dL) ed emoglobina glicata HbA1c di 4- <5,7 %
• Disponibilità ad aderire al consumo dei pasti di prova e alle restrizioni definite prima dei pasti di prova (fare riferimento alla sezione 11.8 per i dettagli)

• Disponibilità ad aderire allo stile di vita abituale durante lo studio, in particolare a:

  1. mantenere lo stesso livello di attività fisica durante lo studio, compreso il trasporto non faticoso per le visite di studio
  2. se si fuma, fumare regolarmente allo stesso livello di prima
• allo studio e non fumare nei giorni dei pasti di prova
• prima e durante la visita
• Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima di V1 (variazione autodichiarata ≤5%)
• Farmaci concomitanti stabili (se presenti) per almeno gli ultimi 3 mesi prima di V1

• Solo donne in età fertile:

  1. test di gravidanza negativo (ß-HCG nelle urine a V1)
  2. impegno ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente / eccipiente dell'IP
• Allergia alimentare nota (ad esempio al latte di mucca, uova, grano, crostacei, noci, ecc.)
• Escursioni clinicamente rilevanti dei parametri di sicurezza
• Disturbi della digestione/assorbimento nel tratto gastrointestinale (GI) (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
• Ipertensione incontrollata >140/90 mmHg in V1
• Disturbo tiroideo non controllato in V1
• Qualsiasi condizione o malattia grave che renda i soggetti ineleggibili
• Modifica della dose giornaliera di qualsiasi trattamento e/o uso di integratori con un possibile impatto sul controllo glicemico negli ultimi 3 mesi prima della V1 e durante lo studio (fare riferimento alla sezione 10 per i dettagli)
• Uso di qualsiasi trattamento antidiabetico o uso di trattamento e/o integrazione, per la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nelle ultime 4 settimane prima della V1 e durante lo studio
• Uso di farmaci o integratori alimentari che possono influenzare il peso corporeo ≤4 settimane e le funzioni gastrointestinali ≤2 settimane prima di V1 e durante lo studio
• Terapia antibiotica e cortisonica ≤2 settimane prima di V1 e durante lo studio
• Vegetariani e soggetti con dieta auto-riferita ricca di grassi o proteine
• Esercizio fisico intenso entro un giorno prima di ogni prelievo di glucosio nel sangue (incluso V1)
• Storia di chirurgia bariatrica, resezione dell'intestino tenue o resezione estesa dell'intestino
• Donazione di sangue recente entro ≤1 mese prima dello studio
• Abuso di alcol (uomini: ≥21 unità/settimana, donne: ≥14 unità/settimana; 1 unità equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici) e qualsiasi consumo di alcol entro 24 ore prima del prelievo della glicemia
• Incapacità di rispettare le procedure di studio
• Gravidanza o allattamento
• Partecipazione a un altro studio durante gli ultimi 30 giorni della visita di screening (V1)
• Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione, a giudizio dell'investigatore