Účinnost Glucosanolu™ při snižování postprandiálních hladin glukózy u subjektů s nadváhou

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazští muži a ženy ve věku 18 až 65 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0-29,9 kg/m2
• Obecně v dobrém zdravotním stavu
• Normální glykémie nalačno (FBG) 3,9- <5,6 mmol/l (70- <100 mg/dl) a glykovaný hemoglobin HbA1c 4- <5,7 %
• Připravenost dodržovat konzumaci testovacích jídel a definovaná omezení před testovacími jídly (podrobnosti viz část 11.8)

• Připravenost k dodržování obvyklého životního stylu během studia, zejména:

  1. udržovat stejnou úroveň fyzické aktivity během studie, včetně nenamáhavé dopravy na studijní návštěvy
  2. pokud kouříte, pravidelné kouření na stejné úrovni jako dříve
• do studie a zákaz kouření ve dnech testovacího jídla
• před a během návštěvy
• Stabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce před V1 (≤ 5 % změna sama hlášená)
• Stabilní souběžná medikace (pokud existují) alespoň poslední 3 měsíce před V1

• Pouze ženy ve fertilním věku:

  1. negativní těhotenský test (ß-HCG v moči na V1)
  2. závazek používat spolehlivé metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na jakékoli složky / pomocné látky IP
• Známá potravinová alergie (např. na kravské mléko, vejce, pšenici, korýše, ořechy atd.)
• Klinicky relevantní odchylky bezpečnostních parametrů
• Poruchy trávení/absorpce v gastrointestinálním (GI) traktu (např. zánětlivé onemocnění střev)
• Nekontrolovaná hypertenze >140/90 mmHg při V1
• Nekontrolovaná porucha štítné žlázy ve V1
• Jakýkoli vážný stav nebo onemocnění, které činí subjekty nezpůsobilými
• Změna v denní dávce jakékoli léčby a/nebo užívání doplňků s možným dopadem na kontrolu glykémie v posledních 3 měsících před V1 a v průběhu studie (podrobnosti viz část 10)
• Použití jakékoli antidiabetické léčby nebo použití léčby a/nebo suplementace ke snížení hladiny glukózy v krvi během posledních 4 týdnů před V1 a během studie
• Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost ≤ 4 týdny a gastrointestinální funkce ≤ 2 týdny před V1 a během studie
• Antibiotická a kortizonová terapie ≤ 2 týdny před V1 a během studie
• Vegetariáni a subjekty s vlastní stravou s vysokým obsahem tuku nebo bílkovin
• Namáhavé cvičení během jednoho dne před každým odběrem vzorku glukózy v krvi (včetně V1)
• Bariatrická chirurgie, resekce tenkého střeva nebo extenzivní resekce střeva v anamnéze
• Nedávné darování krve do ≤ 1 měsíce před studií
• Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihoviny) a jakákoliv konzumace alkoholu během 24 hodin před odběrem vzorků glukózy v krvi
• Neschopnost dodržovat studijní postupy
• Těhotenství nebo kojení
• Účast v jiné studii během posledních 30 dnů screeningové návštěvy (V1)
• Jakýkoli jiný důvod, který je podle úsudku vyšetřovatele považován za vhodný pro vyloučení