변이형 협심증 및 중등도 관상동맥질환 환자의 BVS 이식 (BIVA-pilot)
2023년 12월 27일 업데이트: Seung-Jung Park
변이형 협심증 및 중등도 관상동맥질환 환자의 BVS 이식: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 BVS(Bioresorbable Vascular Scaffold) 이식술과 최적의 약물치료가 변이형 협심증 및 중등도 관상동맥질환 환자의 예후를 호전시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 에르고노바인 도발관상동맥조영술 또는 에르고노바인 심장초음파검사를 포함한 도발검사로 진단된 혈관경축 협심증
- 중등도 관상동맥질환을 유발하는 무허혈(협착>50%, FFR>0.8)
제외 기준:
- 허혈성 관상 동맥 병변
- 심근 허혈 또는 심장 돌연사와 관련된 기질성 심장 질환
- 경피적 관상동맥 중재술의 역사
- 뇌혈관 질환 또는 말초 질환
- NYHA III 및 IV
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 임신 또는 모유 수유
- 수명이 2년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BVS 및 OMT
최적의 진료 + BVS 이식
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생체 흡수성 혈관 지지체 이식과 최적의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망, 심근 경색 및 협심증 관련 입원의 복합
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형 협심증
기간: 2 년
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Ergonovine 테스트에 의해
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2 년
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모두 사망 원인
기간: 2 년
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2 년
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심장사
기간: 2 년
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2 년
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혈관재생술을 반복한다
기간: 2 년
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2 년
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비계 혈전증
기간: 2 년
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2 년
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심근 경색증
기간: 2 년
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2 년
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뇌졸중
기간: 2 년
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2 년
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협심증 관련 입원
기간: 2 년
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2 년
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사망 또는 심근경색의 복합적 사건
기간: 2 년
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2 년
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심장사 또는 심근경색의 복합 사건
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2016-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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