Impianto di BVS in pazienti con angina variante e malattia coronarica moderata (BIVA-pilot)
27 dicembre 2023 aggiornato da: Seung-Jung Park
Impianto di BVS in pazienti con angina variante e malattia coronarica moderata: studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) con una terapia medica ottimale può migliorare l'esito dei pazienti con angina variante e malattia coronarica moderata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e più
- Angina vasospastica diagnosticata mediante test di provocazione tra cui l'angiografia coronarica di provocazione ergonovina o l'ecocardiogramma ergonovina
- Nessuna ischemia che produce malattia coronarica moderata (stenosi> 50%, FFR> 0,8)
Criteri di esclusione:
- Lesione coronarica ischemica
- Cardiopatie organiche associate a ischemia miocardica o morte cardiaca improvvisa
- Storia di intervento coronarico percutaneo
- Malattie cerebrovascolari o malattie periferiche
- NYHA III e IV
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile
- Gravidanza o allattamento
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BVS e OMT
Trattamento medico ottimale + impianto di BVS
|
impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili più trattamento medico ottimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ospedalizzazione correlata all'angina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angina variante
Lasso di tempo: 2 anni
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mediante test Ergonovine
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2 anni
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ricovero per angina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Evento composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Evento composito di morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2016-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .