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Implante de BVS en pacientes con angina variante y enfermedad arterial coronaria moderada (BIVA-pilot)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Seung-Jung Park

Implantación de BVS en pacientes con angina variante y enfermedad arterial coronaria moderada: estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si la implantación de BVS (armazón vascular biorreabsorbible) con una terapia médica óptima puede mejorar el resultado de los pacientes con angina variante y enfermedad arterial coronaria moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Angina vasoespástica diagnosticada mediante prueba de provocación que incluye angiografía coronaria de provocación con ergonovina o ecocardiograma con ergonovina
  • Enfermedad arterial coronaria moderada que no produce isquemia (estenosis> 50%, FFR> 0.8)

Criterio de exclusión:

  • Lesión coronaria isquémica
  • Cardiopatía orgánica asociada a isquemia miocárdica o muerte súbita cardíaca
  • Historia de intervención coronaria percutánea
  • Enfermedades cerebrovasculares o enfermedad periférica
  • NYHA III y IV
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
  • Embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BVS y OMT
Tratamiento médico óptimo + implantación BVS
Dispositivo: BVS+OMT
implantación de andamio vascular bioabsorbible más tratamiento médico óptimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y hospitalización relacionada con angina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angina variante
Periodo de tiempo: 2 años
por prueba de ergonovina
2 años
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Trombosis del andamio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Carrera
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Hospitalización relacionada con angina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2016-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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