Implantacja BVS u pacjentów z wariantową dławicą piersiową i umiarkowaną chorobą wieńcową (BIVA-pilot)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park
Implantacja BVS u pacjentów z anginą wariantową i umiarkowaną chorobą wieńcową: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy implantacja BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) wraz z optymalną terapią medyczną może poprawić wyniki leczenia pacjentów z odmienną dławicą piersiową i umiarkowaną chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Dławica naczynioskurczowa rozpoznana za pomocą testu prowokacyjnego, w tym koronarografii prowokacyjnej z ergonowiną lub echokardiogramu z ergonowiną
- Niedokrwienna powodująca umiarkowaną chorobę wieńcową (zwężenie > 50%, FFR > 0,8)
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwienna zmiana wieńcowa
- Organiczna choroba serca związana z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub nagłą śmiercią sercową
- Historia przezskórnej interwencji wieńcowej
- Choroby naczyń mózgowych lub choroby obwodowe
- NYHA III i IV
- Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Ciąża lub karmienie piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BVS i OMT
Optymalne leczenie medyczne + implantacja BVS
|
wszczepienie bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego oraz optymalne leczenie medyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączny zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja związana z dusznicą bolesną
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wariant anginy
Ramy czasowe: 2 lata
|
testem Ergonovine'a
|
2 lata
|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zakrzepica rusztowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Hospitalizacja związana z anginą
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złożone zdarzenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2016-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .