BVS-Implantation bei Patienten mit Variant-Angina und Mäßiger koronarer Herzkrankheit (BIVA-pilot)
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Seung-Jung Park
BVS-Implantation bei Patienten mit unterschiedlicher Angina pectoris und mittelschwerer koronarer Herzkrankheit: Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine BVS-Implantation (bioresorbierbares Gefäßgerüst) mit optimaler medikamentöser Therapie das Ergebnis von Patienten mit varianten Angina pectoris und mittelschwerer koronarer Herzkrankheit verbessern kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Vasospastische Angina, diagnostiziert durch einen Provokationstest, einschließlich einer ergonovinen Provokationskoronarangiographie oder eines ergonovinen Echokardiogramms
- Keine Ischämie, die eine moderate koronare Herzkrankheit verursacht (Stenose > 50 %, FFR > 0,8)
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Koronarläsion
- Organische Herzerkrankung in Verbindung mit myokardialer Ischämie oder plötzlichem Herztod
- Geschichte der perkutanen Koronarintervention
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen oder periphere Erkrankungen
- NYHA III und IV
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BVS und OMT
Optimale medizinische Behandlung + BVS-Implantation
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bioresorbierbare Gefäßgerüstimplantation plus optimale medizinische Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Angina-bedingter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variante Angina
Zeitfenster: 2 Jahre
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durch Ergonovine-Test
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2 Jahre
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gerüstthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Streicheln
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Anginabedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zusammengesetztes Ereignis aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Zusammengesetztes Ereignis aus Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV2016-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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