BVS-implantation hos patienter med varierende angina og moderat koronararteriesygdom (BIVA-pilot)
27. december 2023 opdateret af: Seung-Jung Park
BVS-implantation hos patienter med varierende angina og moderat koronararteriesygdom: Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) implantation med optimal medicinsk terapi kan forbedre resultatet af patienter med variant angina og moderat koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 og mere
- Vasospastisk angina diagnosticeret ved provokationstest inklusive ergonovin provokation koronar angiografi eller ergonovin ekkokardiogram
- Ingen iskæmi, der producerer moderat koronararteriesygdom (stenose>50%, FFR>0,8)
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk koronar læsion
- Organisk hjertesygdom forbundet med myokardieiskæmi eller pludselig hjertedød
- Anamnese med perkutan koronar intervention
- Cerebrovaskulære sygdomme eller perifer sygdom
- NYHA III og IV
- Pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Graviditet eller amning
- Forventet levetid mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BVS og OMT
Optimal medicinsk behandling + BVS implantation
|
bioresorberbart vaskulært stilladsimplantation plus optimal medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af alle årsager til død, myokardieinfarkt og angina-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variant angina
Tidsramme: 2 år
|
ved Ergonovine test
|
2 år
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Stillads trombose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Angina-relateret indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat dødsfald eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Sammensat hændelse af hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
13. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2016-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .