Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace BVS u pacientů s variantní anginou pectoris a středně závažnou ischemickou chorobou srdeční (BIVA-pilot)

27. prosince 2023 aktualizováno: Seung-Jung Park

Implantace BVS u pacientů s variantní anginou pectoris a středně závažnou ischemickou chorobou srdeční: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda implantace BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) s optimální léčebnou terapií může zlepšit výsledky pacientů s variantní anginou pectoris a středně závažným onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 a více
  • Vasospastická angina diagnostikovaná provokačním testem včetně ergonovinové provokační koronární angiografie nebo ergonovinového echokardiogramu
  • Střední onemocnění koronárních tepen bez ischemie (stenóza > 50 %, FFR > 0,8)

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická koronární léze
  • Organické srdeční onemocnění spojené s ischemií myokardu nebo náhlou srdeční smrtí
  • Perkutánní koronární intervence v anamnéze
  • Cerebrovaskulární onemocnění nebo periferní onemocnění
  • NYHA III a IV
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BVS a OMT
Optimální lékařské ošetření + implantace BVS
Přístroj: BVS+OMT
implantace bioresorbovatelného vaskulárního lešení plus optimální lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu a hospitalizace související s angínou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variantní angina pectoris
Časové okno: 2 roky
testem Ergonovine
2 roky
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Trombóza lešení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hospitalizace související s angínou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Složená událost smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Složená událost srdeční smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Jung Park

Spolupracovníci

CardioVascular Research Foundation, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2016-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris, varianta

Klinické studie na BVS+OMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit