건강한 참가자를 대상으로 단일 제제 또는 Simeprevir와 병용 투여된 Odalasvir와 Dabigatran Etexilate Mesylate 사이의 약동학 상호 작용 연구

포함 기준:

• 참가자는 제곱미터당 18.0 ~ 32.0kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI: 킬로그램[kg]를 키의 제곱으로 나눈 값), 극한치 포함, 체중이 그 이상이어야 합니다. 50.0kg 이하
• 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
• 참가자는 (참가자가 5분 동안 누운 후) 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함)이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
• 여성 참가자는 폐경 후인 경우를 제외하고 스크리닝 시 고감도 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 음성이어야 합니다.
• 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 비흡연자여야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 간 또는 신부전 병력이 있습니다(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 분당 90밀리리터(mL/분) 미만 또는 90mL/분/1.73 미만의 추정 크레아티닌 청소율 만성 신장 질환 역학 협력 방정식[CKD-EPI]에 따른 추정 사구체 여과율[eGFR]에 대한 평방 미터(m^2)), 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장(예: 상당한 설사, 위정체 또는 변비) 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 줄 수 있음), 내분비, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 종양 또는 대사 장애
• 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
• 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참가자
• 참가자는 오다라스비르(ODV), 시메프레비르(SMV) 또는 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
• 참여자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.