En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse mellem Odalasvir givet som enkeltstof eller i kombination med Simeprevir og Dabigatran Etexilatmesylat hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI: vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
• Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis Investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Deltageren skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
• Kvindelig deltager, undtagen hvis postmenopausal, skal have et negativt højsensitivt serum beta humant choriongonadotropin ved screening
• Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 6 måneder før den første administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 90 milliliter pr. minut (mL/min) beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller under 90 mL/min/1,73 kvadratmeter (m^2) for estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation [CKD-EPI]), signifikant hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal (såsom signifikant diarré, gastrisk stase eller forstoppelse) som efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
• Deltageren har en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
• Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for odalasvir (ODV), simeprevir (SMV) eller dabigatran etexilatmesylat eller deres hjælpestoffer
• Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening