Uno studio di interazione farmacocinetica tra odalasvir, somministrato come agente singolo o in combinazione con simeprevir, e dabigatran etexilato mesilato in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI: peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore di 50,0 kg
• Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo Sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
• La partecipante di sesso femminile, tranne se in postmenopausa, deve avere una beta gonadotropina corionica umana sierica altamente sensibile negativa allo screening
• Il partecipante deve essere non fumatore da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha una storia di insufficienza epatica o renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 90 millilitri al minuto (ml/min) calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o inferiore a 90 ml/min/1,73 metro quadrato (m^2) per la velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] secondo l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica [CKD-EPI]), disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali significativi (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che a giudizio dello sperimentatore potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), disturbi endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
• Il partecipante presenta qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
• Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
• Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a odalasvir (ODV), simeprevir (SMV) o dabigatran etexilato mesilato o ai loro eccipienti
• - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening