Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Odalasvir, verabreicht als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Simeprevir, und Dabigatranetexilatmesylat bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI: Gewicht in Kilogramm [kg] dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich Extremwerte, und ein Körpergewicht von nicht weniger haben als 50,0 kg
• Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalfunktionen und des beim Screening durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gesund sein. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
• Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken liegt) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch liegen. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
• Weibliche Teilnehmer, außer nach der Menopause, müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Beta-Human-Choriongonadotropin-Serum aufweisen
• Der Teilnehmer muss vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments seit mindestens 6 Monaten Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 90 Milliliter pro Minute (ml/min), berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder unter 90 ml/min/1,73 Quadratmeter (m^2) für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] gemäß der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation [CKD-EPI]), signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung). die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
• Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Odalasvir (ODV), Simeprevir (SMV) oder Dabigatranetexilatmesylat oder deren Hilfsstoffen
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder eine andere klinisch aktive Lebererkrankung oder wird beim Screening positiv auf HBsAg oder Anti-HCV getestet