Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między odalaswirem, podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z symeprewirem, a mesylanem eteksylanu dabigatranu u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie sekwencyjne fazy 1 w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy odalaswirem, podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z symeprewirem, a mesylanem eteksylanu dabigatranu u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu stężenia odalaswiru (ODV) w stanie stacjonarnym, jako pojedynczego środka lub w połączeniu z symeprewirem (SMV), na farmakokinetykę pojedynczej dawki eteksylanu dabigatranu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI: waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masę ciała nie mniejszą niż 50,0 kg
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez Badacza
  • Uczestnik musi mieć ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
  • Uczestniczka, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć podczas badania przesiewowego ujemny wynik badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta o wysokiej czułości w surowicy
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma w wywiadzie niewydolność wątroby lub nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 90 mililitrów na minutę (ml/min) obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub poniżej 90 ml/min/1,73 metr kwadratowy (m^2) dla szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [eGFR] zgodnie z równaniem Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek [CKD-EPI]), istotnych chorób serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (takich jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa lub pokrzywka
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na odalaswir (ODV), symeprewir (SMV) lub mesylan eteksylanu dabigatranu lub ich substancje pomocnicze
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan eteksylanu dabigatranu + Odalaswir + Symeprewir
Wszyscy uczestnicy otrzymają badane leki w ustalonej kolejności jako: pojedyncza dawka mesylanu eteksylanu dabigatranu 75 miligramów (mg) w dniach 1, 17 i 26; Odalaswir (ODV) 25 mg raz na dobę od dnia 4 do dnia 28; Symeprewir (SMV) 75 mg raz na dobę od dnia 20 do dnia 28. Badane leki będą przyjmowane doustnie.
Lek: Mesylan eteksylanu dabigatranu
Uczestnicy otrzymają doustnie mesylan eteksylanu dabigatranu 75 mg.
Lek: Odalaswir (ODV)
Uczestnicy otrzymają doustnie ODV 25 mg.
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy otrzymają doustnie 75 mg SMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1, 17 i 26 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 1, 17 i 26 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1, 17 i 26 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Dzień 1, 17 i 26 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1, 17 i 26 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1, 17 i 26 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do okresu kontrolnego (około 43 dni)
Wartość wyjściowa, do okresu kontrolnego (około 43 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108164
  • 64294178HPC1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj