Um estudo de interação farmacocinética entre o odalasvir administrado como agente único ou em combinação com o simeprevir e o etexilato mesilato de dabigatrana em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC: peso em quilograma [kg] dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos e um peso corporal não inferior de 50,0kg
• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo Investigador
• O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
• Participante do sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa, deve ter beta gonadotrofina coriônica humana sérica altamente sensível negativa na triagem
• O participante deve ser não fumante por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• O participante tem histórico de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 90 mililitros por minuto (mL/min) calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou abaixo de 90 mL/min/1,73 metro quadrado (m ^ 2) para a taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] de acordo com a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]), cardíaca significativa, vascular, pulmonar, gastrointestinal (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que na opinião do investigador poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), distúrbios endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
• O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
• Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
• O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao odalasvir (ODV), simeprevir (SMV) ou mesilato de etexilato de dabigatrana ou seus excipientes
• O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem