Studie farmakokinetických interakcí mezi odalasvirem podávaným samostatně nebo v kombinaci se simeprevirem a dabigatran etexilát mesylátem u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost v kilogramech [kg] dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost, která nesmí být nižší. než 50,0 kg
• Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
• Účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý sérový beta lidský choriový gonadotropin
• Účastník musí být nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního léku

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci (odhadovaná clearance kreatininu pod 90 mililitrů za minutu (ml/min) vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo pod 90 ml/min/1,73 metr čtvereční (m^2) pro odhadovanou rychlost glomerulární filtrace [eGFR] podle rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]), významný srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léčiva), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
• Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
• Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na odalasvir (ODV), simeprevir (SMV) nebo dabigatran etexilát mesylát nebo jejich pomocné látky
• Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu