뇌종양이 있는 어린이의 과분극 탄소-13 영상 획득의 안전성 및 독성에 대한 파일럿 연구
PNOC 011: 뇌종양이 있는 어린이의 과분극 탄소-13 영상 획득의 안전성 및 독성에 대한 파일럿 연구
이것은 PNOC(Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium) 내의 단일 팔 파일럿 시험입니다.
파일럿 연구는 뇌종양이 있는 어린이의 과분극 탄소-13 이미징 획득의 안전성과 독성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MR 영상을 위해 진정제가 필요하지 않은 뇌종양이 있는 소아의 대사 영상을 위한 성인 내약 용량의 과분극 피루브산(HP)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험입니다. 9명의 환자는 해부학, 확산, 관류 및 젖산 편집된 1H 분광 영상 데이터와 함께 과분극된 13C 대사 데이터의 획득을 포함하는 단일 MR 영상 검사를 받게 됩니다. 데이터는 젖산염/피루브산염 수준의 변화를 추정하고 이를 다른 MR 양식의 데이터에서 관찰된 이상과 관련시키기 위해 맞춤 설계된 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
이 연구의 결과는 뇌종양이 있는 어린이의 약물 종양 침투 및 치료에 대한 조기 반응의 새로운 대리 마커로서 HP 13C 젖산염/피루브산염의 유용성을 평가하기 위해 이러한 유형의 대사 영상을 치료 시험으로 옮기는 데 필요한 안전성 데이터를 제공할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세 이상 18세 이하의 뇌종양 진단을 받고 MR 영상 촬영을 위해 진정제가 필요하지 않은 소아
- 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 70, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 70(부록 1 성과 상태 기준 참조)
- 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 영상 검사를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 독성을 모호하게 하거나 영상 제제에 대한 반응을 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 치료 시작 후 14일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다. 효과적인 피임법(남성 및 여성)은 가임 가능성이 있는 피험자에게 사용되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 환자, 부모 또는 법적 보호자의 이해 능력 및 의지
제외 기준:
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 환자
- 등록 시 조사 시험에서 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 다른 연구 제제와의 잠재적인 상호 작용에 대해 연구 책임자와 상의해야 합니다. 임상 시험에 등록했지만 치료를 받지 않고 추적 관찰 중인 환자가 자격이 있습니다.
- 심장 기능 장애의 병력 또는 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 이미징 암
환자는 HP 탄소-13 대사 데이터 획득을 포함하는 단일 MR 영상 검사 전에 과분극 피루베이트를 1회 주사합니다.
|
과분극된 피루브산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월
|
용량 제한 독성은 부작용, 예정된 실험실 평가, 활력 징후 측정, ECG 및 신체 검사에 대한 모니터링을 통해 평가됩니다.
독성의 심각도는 NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
부작용 및 임상적으로 유의한 검사실 이상은 최대 강도 및 연구 약물과의 관계에 의해 요약될 것입니다.
주입하는 동안 그리고 주입 완료 후 최소 1시간 동안 그리고 주입 후 24시간 동안 전화로 안전성을 평가합니다.
기술 통계는 본 독성에 대한 데이터를 표시하는 데 활용됩니다.
적어도 1회 용량의 연구 약물을 받은 모든 환자에 대해 분석을 수행할 것입니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 분석에는 영상 품질 평가가 포함되며 이는 본질적으로 설명적입니다.
기간: 12 개월
|
13C 데이터는 다음 시퀀스 매개변수를 사용하여 수집됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .