Pilotní studie bezpečnosti a toxicity získávání zobrazování hyperpolarizovaného uhlíku-13 u dětí s nádory mozku
PNOC 011: Pilotní studie bezpečnosti a toxicity získávání zobrazování hyperpolarizovaného uhlíku-13 u dětí s nádory mozku
Jedná se o jednoramennou pilotní studii v rámci Pacifického pediatrického neuroonkologického konsorcia (PNOC).
Pilotní studie se zaměří na bezpečnost a toxicitu získávání zobrazení hyperpolarizovaného uhlíku-13 u dětí s mozkovými nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dospělé tolerované dávky hyperpolarizovaného pyruvátu (HP) pro metabolické zobrazování u dětí s mozkovými nádory, které pro své MR zobrazení nevyžadují sedaci. Devět pacientů podstoupí jediné MR zobrazovací vyšetření, které zahrnuje získání hyperpolarizovaných metabolických dat 13C v kombinaci s anatomickými, difúzními, perfuzními a laktátem upravenými 1H spektroskopickými zobrazovacími daty. Data budou zpracována pomocí softwaru navrženého na zakázku k odhadu změn v hladinách laktátu/pyruvátu a jejich spojení s abnormalitami pozorovanými v datech z jiných modalit MR.
Výsledky této studie poskytnou bezpečnostní údaje potřebné k přesunu tohoto typu metabolického zobrazování do terapeutických studií k posouzení užitečnosti laktátu/pyruvátu HP 13C jako nového náhradního markeru penetrace léku do nádoru a časné odpovědi na léčbu u dětí s nádory mozku .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≥ 3 roky a ≤ 18 let s diagnózou mozkového nádoru a které nepotřebují sedaci pro MR zobrazení
- Karnofsky ≥ 70 pro pacienty ve věku ≥ 16 let a Lansky ≥ 70 pro pacienty ve věku < 16 let (viz Příloha 1 Kritéria stavu výkonnosti)
- Pacienti nesmějí mít žádná významná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií, ohrozila by pacientovu schopnost tolerovat zobrazovací vyšetření nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní odpověď na zobrazovací činidlo.
- Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku jsou povinny získat negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení léčby. U osob ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce (muži i ženy).
- Schopnost porozumět a ochota pacienta, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy
- Pacienti, kteří dostávají aktivní terapii ve zkušební studii v době zařazení, by se měli poradit s vedoucím studie ohledně potenciálních interakcí s jinými látkami ve studii. Pacienti, kteří jsou zařazeni do klinické studie, ale jsou mimo terapii a jsou ve sledování, jsou způsobilí.
- Pacienti s anamnézou nebo prokázanou srdeční dysfunkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zobrazovací rameno
Pacienti dostanou jednorázovou injekci hyperpolarizovaného pyruvátu před jediným MR zobrazovacím vyšetřením, které zahrnuje získání metabolických dat HP uhlík-13.
|
Hyperpolarizovaný pyruvát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 9 měsíců
|
Toxicita omezující dávku bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, plánovanými laboratorními hodnoceními, měřeními vitálních funkcí, EKG a fyzikálními vyšetřeními.
Závažnost toxicit bude odstupňována podle NCI CTCAE v4.0.
Nežádoucí účinky a klinicky významné laboratorní abnormality budou shrnuty podle maximální intenzity a vztahu ke studovanému léčivu.
Bezpečnost bude posouzena během infuze a nejméně jednu hodinu po ukončení infuze a také telefonicky 24 hodin po infuzi.
Pro zobrazení údajů o pozorované toxicitě budou použity popisné statistiky.
Analýzy budou provedeny u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léčiva.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární analýzy budou zahrnovat hodnocení kvality zobrazení, které bude mít popisný charakter.
Časové okno: 12 měsíců
|
13C data budou získána pomocí následujících parametrů sekvence;
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNOC 011
- 16088 (City of Hope Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .