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Studio pilota sulla sicurezza e la tossicità dell'acquisizione di immagini di carbonio-13 iperpolarizzato nei bambini con tumori cerebrali

22 giugno 2021 aggiornato da: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

PNOC 011: studio pilota sulla sicurezza e la tossicità dell'acquisizione di immagini di carbonio-13 iperpolarizzato nei bambini con tumori cerebrali

Questo è uno studio pilota a braccio singolo all'interno del Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC).

Lo studio pilota esaminerà la sicurezza e la tossicità dell'acquisizione di imaging di carbonio-13 iperpolarizzato nei bambini con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose tollerata da adulti di piruvato iperpolarizzato (HP) per l'imaging metabolico nei bambini con tumori cerebrali che non richiedono sedazione per l'imaging RM. Nove pazienti riceveranno un singolo esame di imaging RM che include l'acquisizione di dati metabolici 13C iperpolarizzati in combinazione con dati di imaging spettroscopico 1H modificati anatomici, di diffusione, perfusione e lattato. I dati verranno elaborati utilizzando un software progettato su misura per stimare i cambiamenti nei livelli di lattato/piruvato e per metterli in relazione con le anomalie osservate nei dati di altre modalità RM.

I risultati di questo studio forniranno i dati di sicurezza necessari per spostare questo tipo di imaging metabolico in studi terapeutici per valutare l'utilità di HP 13C lattato/piruvato come nuovo marcatore surrogato della penetrazione tumorale del farmaco e risposta precoce alla terapia nei bambini con tumori cerebrali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età ≥ 3 anni e ≤ 18 anni con diagnosi di tumore cerebrale e che non richiedono sedazione per imaging RM
  • Karnofsky ≥ 70 per pazienti di età ≥ 16 anni e Lansky ≥ 70 per pazienti di età < 16 anni (vedere Appendice 1 Criteri del Performance Status)
  • I pazienti non devono avere malattie mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente controllate con una terapia appropriata, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare l'esame di imaging o qualsiasi malattia che oscuri la tossicità o alteri pericolosamente la risposta all'agente di imaging
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento. Una contraccezione efficace (uomini e donne) deve essere utilizzata nei soggetti in età fertile
  • Capacità di comprensione e disponibilità del paziente, genitore o tutore legale a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • I pazienti che ricevono una terapia attiva in uno studio sperimentale al momento dell'arruolamento devono consultare il presidente dello studio in merito alle potenziali interazioni con altri agenti dello studio. Sono ammissibili i pazienti che sono arruolati in uno studio clinico ma sono fuori terapia e in follow-up.
  • Pazienti con storia o evidenza di disfunzione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di imaging
I pazienti riceveranno un'unica iniezione di piruvato iperpolarizzato prima di un singolo esame di imaging RM che include l'acquisizione dei dati metabolici del carbonio-13 HP.
Droga: Piruvato iperpolarizzato
Piruvato iperpolarizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
Le tossicità limitanti la dose saranno valutate monitorando gli eventi avversi, valutazioni di laboratorio programmate, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici. La gravità delle tossicità sarà classificata secondo l'NCI CTCAE v4.0. Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio clinicamente significative saranno riassunte per intensità massima e relazione con il farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata durante l'infusione e almeno per un'ora dopo il completamento dell'infusione, nonché telefonicamente 24 ore dopo l'infusione. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per visualizzare i dati sulla tossicità osservata. Le analisi verranno eseguite per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le analisi secondarie includeranno la valutazione della qualità delle immagini, che sarà di natura descrittiva.
Lasso di tempo: 12 mesi

I dati 13C saranno acquisiti utilizzando i seguenti parametri di sequenza;

  • un'acquisizione volumetrica da una fetta di 4-5 cm con codifica di fase 2D e codifica 1-D Echo-Planar Spectroscopic Imaging (EPSI), campo visivo (FOV) 20x24x10cm (dimensione voxel 1cc),
  • Esploratore 1H; Sarà ottenuta un'ulteriore serie di immagini scout per ristabilire punti di riferimento appropriati.
  • Imaging anatomico ad alta risoluzione: richiedono una scansione di localizzazione 3D per definire la prescrizione grafica;
  • Immagini di diffusione: questo sarà seguito da immagini planari di echo a colpo singolo spin echo del tensore di diffusione, 6 direzioni di gradiente, FOV 22 cm, matrice 128x128,
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica 3D modificato con lattato (MRSI): spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 1H con soppressione dell'acqua con selezione del volume PRESS, soppressione out-of-voxel con impulsi rf molto selettivi spazialmente, codifica planare dell'eco nella direzione dell'intensità del segnale (SI) e Codifica di fase in piano 2D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNOC 011
  • 16088 (City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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