Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i toksyczności uzyskiwania obrazowania hiperspolaryzowanego węgla-13 u dzieci z guzami mózgu

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sabine Mueller, MD, PhD, University of California, San Francisco

PNOC 011: Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i toksyczności uzyskiwania obrazowania hiperspolaryzowanego węgla-13 u dzieci z guzami mózgu

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe w ramach Konsorcjum Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium (PNOC).

Badanie pilotażowe przyjrzy się bezpieczeństwu i toksyczności uzyskiwania obrazowania hiperspolaryzowanego węgla-13 u dzieci z guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tolerowanej przez dorosłych dawki hiperspolaryzowanego pirogronianu (HP) do obrazowania metabolicznego u dzieci z guzami mózgu, które nie wymagają sedacji do obrazowania MR. Dziewięciu pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu badaniu obrazowemu MR, które obejmuje akwizycję danych metabolicznych hiperspolaryzowanego 13C w połączeniu z danymi anatomicznymi, dyfuzyjnymi, perfuzyjnymi i spektroskopowymi obrazami 1H poddanymi edycji mleczanu. Dane będą przetwarzane przy użyciu specjalnie zaprojektowanego oprogramowania w celu oszacowania zmian poziomów mleczanu/pirogronianu i powiązania ich z nieprawidłowościami zaobserwowanymi w danych z innych metod MR.

Wyniki tego badania dostarczą danych dotyczących bezpieczeństwa wymaganych do przeniesienia tego typu obrazowania metabolicznego do badań terapeutycznych w celu oceny przydatności mleczanu/pirogronianu HP 13C jako nowego zastępczego markera przenikania leków do guza i wczesnej odpowiedzi na terapię u dzieci z guzami mózgu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku ≥ 3 i ≤ 18 lat z rozpoznaniem guza mózgu, które nie wymagają sedacji do obrazowania MR
  • Karnofsky ≥ 70 dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat i Lansky ≥ 70 dla pacjentów w wieku < 16 lat (patrz Załącznik 1 Kryteria stanu sprawności)
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badania obrazowego lub jakąkolwiek chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia odpowiedź na środek obrazujący
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość pacjenta, rodzica lub opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i/lub obserwacji
  • Pacjenci otrzymujący aktywną terapię w ramach badania eksperymentalnego w momencie włączenia do badania powinni skonsultować się z kierownikiem badania w sprawie potencjalnych interakcji z innymi czynnikami uczestniczącymi w badaniu. Kwalifikują się pacjenci, którzy są włączeni do badania klinicznego, ale są po zakończeniu terapii i są w trakcie obserwacji.
  • Pacjenci z historią lub objawami dysfunkcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię obrazujące
Pacjenci otrzymają jednorazową iniekcję hiperspolaryzowanego pirogronianu przed pojedynczym badaniem obrazowym MR, które obejmuje pobranie danych dotyczących metabolizmu węgla-13 HP.
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian
Hiperpolaryzowany pirogronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zaplanowane oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, EKG i badania fizykalne. Nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE v4.0. Zdarzenia niepożądane i istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne zostaną podsumowane według maksymalnej intensywności i związku z badanym lekiem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas infuzji i co najmniej przez godzinę po jej zakończeniu oraz telefonicznie 24 godziny po infuzji. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyświetlenia danych dotyczących zaobserwowanej toksyczności. Analizy zostaną przeprowadzone dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy wtórne będą obejmowały ocenę jakości obrazowania, która będzie miała charakter opisowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dane 13C zostaną pozyskane przy użyciu następujących parametrów sekwencji;

  • akwizycja wolumetryczna z wycinka 4-5cm z kodowaniem fazy 2D i kodowaniem Echo-Planar Spectroscopic Imaging (EPSI) 1-D, pole widzenia (FOV) 20x24x10cm (wielkość woksela 1cc),
  • 1H zwiadowca; Uzyskany zostanie kolejny zestaw zdjęć zwiadowczych w celu przywrócenia odpowiednich punktów orientacyjnych.
  • Obrazowanie anatomiczne w wysokiej rozdzielczości: wymagają one skanowania lokalizacyjnego 3D w celu zdefiniowania recepty graficznej;
  • Obrazy dyfuzyjne: Następnie zostaną wykonane obrazy planarne z echem spinowym tensora dyfuzji, 6 kierunków gradientu, pole widzenia 22 cm, matryca 128x128,
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 3D (MRSI) z redukcją mleczanów: spektroskopia rezonansu magnetycznego 1H z tłumieniem wody (MRS) z wyborem objętości PRESS, tłumienie poza wokselem z bardzo przestrzennie selektywnymi impulsami RF, kodowanie echa planarnego w kierunku intensywności sygnału (SI) i Kodowanie fazowe 2D w płaszczyźnie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sabine Mueller, MD, PhD, MAS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNOC 011
  • 16088 (City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj