获得脑肿瘤儿童超极化碳 13 成像的安全性和毒性的初步研究
2021年6月22日 更新者:Sabine Mueller, MD, PhD、University of California, San Francisco
PNOC 011:在患有脑肿瘤的儿童中获得超极化碳 13 成像的安全性和毒性的初步研究
这是太平洋儿科神经肿瘤联盟 (PNOC) 内的一项单臂试点试验。
该试点研究将研究在患有脑肿瘤的儿童中获得超极化碳 13 成像的安全性和毒性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试验,旨在评估成人耐受剂量的超极化丙酮酸 (HP) 对不需要镇静剂进行 MR 成像的脑肿瘤患儿进行代谢成像的安全性和耐受性。 九名患者将接受单次 MR 成像检查,包括采集超极化 13C 代谢数据以及解剖、扩散、灌注和乳酸编辑的 1H 光谱成像数据。 数据将使用定制设计的软件进行处理,以估计乳酸/丙酮酸水平的变化,并将它们与其他 MR 模式的数据中观察到的异常联系起来。
这项研究的结果将提供将这种类型的代谢成像转移到治疗试验中所需的安全数据,以评估 HP 13C 乳酸/丙酮酸盐作为药物肿瘤渗透和脑肿瘤儿童治疗早期反应的新替代标志物的效用.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 3 岁且≤ 18 岁且诊断为脑肿瘤且不需要镇静进行 MR 成像的儿童
- ≥ 16 岁的患者 Karnofsky ≥ 70,< 16 岁的患者 Lansky ≥ 70(参见附录 1 表现状态标准)
- 患者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制的重大医学疾病,这些疾病会损害患者耐受影像学检查的能力,或任何会掩盖毒性或危险地改变对显像剂反应的疾病
- 患者不得怀孕或哺乳。 育龄妇女必须在开始治疗后 14 天内进行阴性妊娠试验。 有生育能力的受试者必须使用有效的避孕措施(男性和女性)
- 患者、父母或法定监护人的理解能力和提供知情同意的意愿
排除标准:
- 无法遵守研究和/或后续程序的患者
- 在入组时接受研究性试验积极治疗的患者应咨询研究主席,了解与其他研究药物的潜在相互作用。 参加临床试验但停止治疗并接受随访的患者符合条件。
- 有心功能障碍病史或证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:成像臂
在包括采集 HP carbon-13 代谢数据的单次 MR 成像检查之前,患者将接受一次性注射超极化丙酮酸盐。
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超极化丙酮酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:9个月
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将通过监测不良事件、预定的实验室评估、生命体征测量、心电图和身体检查来评估剂量限制毒性。
毒性的严重程度将根据 NCI CTCAE v4.0 进行分级。
不良事件和临床上显着的实验室异常将通过最大强度和与研究药物的关系进行总结。
将在输注期间和输注完成后至少一小时以及输注后 24 小时通过电话评估安全性。
描述性统计将用于显示所见毒性的数据。
将对接受过至少一剂研究药物的所有患者进行分析。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次分析将包括对成像质量的评估,这在本质上是描述性的。
大体时间:12个月
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将使用以下序列参数获取 13C 数据;
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Sabine Mueller, MD, PhD, MAS、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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