Pilotstudie zur Sicherheit und Toxizität der Erfassung hyperpolarisierter Kohlenstoff-13-Bildgebung bei Kindern mit Hirntumoren

Einschlusskriterien:

• Kinder ≥ 3 Jahre und ≤ 18 Jahre mit der Diagnose eines Gehirntumors, die für die MRT-Bildgebung keine Sedierung benötigen
• Karnofsky ≥ 70 für Patienten ≥ 16 Jahre und Lansky ≥ 70 für Patienten < 16 Jahre (siehe Anhang 1 Leistungsstatuskriterien)
• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die bildgebende Untersuchung zu tolerieren, oder an einer Krankheit leiden, die die Toxizität verschleiert oder die Reaktion auf das bildgebende Mittel gefährlich verändert
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) angewendet werden
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Therapie im Rahmen einer Prüfstudie erhalten, sollten sich hinsichtlich möglicher Wechselwirkungen mit anderen Studienwirkstoffen mit dem Studienleiter beraten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, sich aber nicht in der Therapie befinden und sich in der Nachbeobachtung befinden.
• Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herzfunktionsstörung