VASCADE ANTEGRADE-PVD 시판 후 레지스트리
2020년 1월 6일 업데이트: Cardiva Medical, Inc.
전방 액세스를 통한 경피적 혈관 내 시술 후 대퇴 동맥 절개술을 봉합하기 위해 Cardiva VASCADE VCS를 사용한 시술 결과에 대한 다기관, 전향적, PM 레지스트리.
레지스트리의 목적은 Cardiva VASCADE Vascular Closure System(VCS)을 사용하여 전방 접근법을 통해 5-7F 유도관을 통해 수행되는 동측 말초 중재적 시술 완료 시 대퇴 동맥 접근 부위를 봉인할 때 시술 결과 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전방 대퇴 접근의 채택이 증가하고 이러한 동맥 절개를 닫기 위한 VCD 사용으로 인해 이 절차 변수와 관련된 성능 및 합병증 결과 데이터를 수집하는 것이 중요합니다.
이 레지스트리의 목표는 RESPECT 연구 설계 및 FDA 승인 사용 지침(IFU)과 일치하는 방식으로 VASCADE VCS로 종결된 선행 접근 사례에 대한 절차 결과에 대한 예상 데이터를 지속적으로 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North MS Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Surgery Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
5, 6 또는 7 Fr 유도관을 사용하여 대퇴 동맥의 전방 접근을 통한 선택적, 비응급 동측 말초 중재적 혈관내 절차에 대해 허용되는 후보
설명
포함 기준:
- 절차 후 수동 압축에 적합한 후보
- 도움을 받거나 받지 않고 최소 20피트를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증
- 다음 조건 중 하나를 포함하는 동측 대퇴 동맥 절개술: a) < 또는 = 10일 이내의 접근; b) 잔여 혈종, 현저한 타박상 또는 알려진 관련 혈관 합병증; 또는 c) 90일 이내, 혈관내 폐쇄 장치(즉, 혈관 봉합 장치) 사용
- 표적 혈관 접근 부위의 이전 혈관 이식 또는 수술
- 동측 하지의 주요 절단 - 이전 병력이 있거나 연구 종료 전 다음 30일 이내에 계획됨
- 극도의 병적 비만(BMI 4kg/m2 이상) 또는 저체중(BMI 20kg/m2 미만)
- 접근 부위에서 대퇴 동맥 직경 < 6mm
- 전방 동맥 접근 부위가 사이드 스틱이고/이거나 단일 전벽 대퇴골 천자가 아닙니다.
- 앞쪽 동맥벽과 피부 사이의 거리인 조직의 길이는 2.5cm 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 시간(TTH)
기간: 절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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지혈 시간(TTH)은 VASCADE 장치 제거와 처음 관찰 및 확인된 동맥 지혈 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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주요 액세스 사이트 폐쇄 관련 합병증
기간: 30일 +/- 7일
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30일 동안 통합된 주요 접근 부위 폐쇄 관련 합병증의 환자 발생률
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30일 +/- 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 시간(TTA)
기간: 퇴원 전, 보통 24시간 이내
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보행까지의 시간(TTA)은 VASCADE 장치 제거와 피험자가 접근 부위에서 동맥 재출혈의 증거 없이 20피트를 서고 걸을 때까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
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퇴원 전, 보통 24시간 이내
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방전 시간(TTD)
기간: 퇴원을 통해, 보통 24시간 이내
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TTD(Time to Discharge)는 VASCADE 장치 제거와 시설에서 배출 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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퇴원을 통해, 보통 24시간 이내
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장치 성공
기간: 절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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장치 성공은 전달 시스템을 배치하고, 콜라겐을 전달하고, Cardiva VASCADE VCS 단독으로 또는 보조 압박으로 지혈을 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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절차적, 일반적으로 등록 후 15분 이내
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절차 성공
기간: 30 +/- 7일까지
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절차 성공은 장치 성공 달성 및 30일 동안 주요 액세스 사이트 폐쇄 관련 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
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30 +/- 7일까지
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경미한 액세스 사이트 폐쇄 관련 합병증
기간: 30 +/- 7일까지
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30일 동안 경미한 접근 부위 폐쇄 관련 합병증의 환자 발생률
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30 +/- 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehdi Shishehbor, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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