Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VASCADE ANTEGRADE-PVD Post-Market Registry

6. januar 2020 opdateret af: Cardiva Medical, Inc.

Multicenter, prospektivt, PM-register for proceduremæssige resultater ved brug af Cardiva VASCADE VCS til lukning af femoral arteriotomi efter perkutane endovaskulære procedurer via antegrad adgang.

Formålet med registret er at indsamle proceduremæssige udfaldsdata, når Cardiva VASCADE Vascular Closure System (VCS) bruges til at forsegle femorale arterielle adgangssteder ved afslutningen af ​​ipsilaterale perifere interventionelle procedurer udført gennem 5-7F introducerskeder via en antegrad tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den voksende anvendelse af antegrad femoral adgang og brugen af ​​VCD'er til at lukke disse arteriotomier, er det vigtigt at indsamle præstations- og komplikationsresultater relateret til denne proceduremæssige variabel. Formålet med dette register er konsekvent at indsamle potentielle data om proceduremæssige resultater på sager om antegrated access, lukket med VASCADE VCS på en måde, der er i overensstemmelse med RESPECT Study-designet og den FDA-godkendte brugsanvisning (IFU).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North MS Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Acceptabel kandidat til en elektiv, ikke-emergent ipsilateral perifer interventionel endovaskulær procedure via antegrad adgang til femoralarterien ved hjælp af en 5, 6 eller 7 Fr introducerskede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat til manuel komprimering efter proceduren
  • I stand til at bevæge sig mindst 20 fod, med eller uden assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse
  • Ipsilateral femoral arteriotomi med en af ​​følgende tilstande: a) adgang inden for < eller = 10 dage; b) ethvert resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller kendte associerede vaskulære komplikationer; eller c) inden for < eller = 90 dage, brug af en intravaskulær lukkeanordning (dvs. Angioseal)
  • Tidligere vaskulære grafts eller kirurgi på målkarets adgangssted
  • Større amputation af ipsilateral underekstremitet - tidligere historie med eller planlagt inden for de næste 30 dage før studiets afgang
  • Ekstrem sygelig fedme (BMI større end 4 kg/m2) eller undervægtig (BMI mindre end 20 kg/m2)
  • Femoral arteriel diameter < 6 mm ved adgangsstedet
  • Antegrad arteriel adgangssted er en sidepind og/eller er ikke en enkelt lårbenspunktur på forvæggen
  • Længde af vævskanal, afstanden mellem den forreste arterievæg og huden, er < 2,5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Procedure, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Tid til hæmostase (TTH) er defineret som forløbet tid mellem fjernelse af VASCADE-enhed og første observerede og bekræftede arteriel hæmostase.
Procedure, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Større komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted
Tidsramme: Gennem 30 dage +/- 7 dage
Patienthændelsesrate for kombinerede større komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted gennem 30 dage
Gennem 30 dage +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: Før udskrivning, normalt inden for 24 timer
Time to Ambulation (TTA) er defineret som forløbet tid mellem fjernelse af VASCADE-enheden, og når forsøgspersonen står og går 20 fod uden tegn på arteriel genblødning fra adgangsstedet.
Før udskrivning, normalt inden for 24 timer
Tid til afladning (TTD)
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Time to Discharge (TTD) er defineret som forløbet tid mellem fjernelse af VASCADE-enheden og udledning fra anlægget.
Gennem hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Enhedens succes
Tidsramme: Procedure, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Device Success er defineret som evnen til at implementere leveringssystemet, levere kollagenet og opnå hæmostase med Cardiva VASCADE VCS alene eller med supplerende kompression.
Procedure, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Procedure succes
Tidsramme: Gennem 30 +/- 7 dage
Proceduresucces defineres som opnåelse af enhedssucces og frihed fra større komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssteder gennem 30 dage.
Gennem 30 +/- 7 dage
Mindre komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted
Tidsramme: Gennem 30 +/- 7 dage
Patienthændelsesrate for kombinerede mindre komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted gennem 30 dage
Gennem 30 +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehdi Shishehbor, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL 0502-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner