Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh VASCADE ANTEGRADE-PVD

6. ledna 2020 aktualizováno: Cardiva Medical, Inc.

Multicentrický, prospektivní registr PM pro procedurální výsledky Použití Cardiva VASCADE VCS k uzavření femorální arteriotomie po perkutánních endovaskulárních výkonech prostřednictvím antegrádního přístupu.

Cílem registru je shromáždit data o výsledcích procedury, když se systém Cardiva VASCADE Vascular Closure System (VCS) používá k utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu po dokončení ipsilaterálních periferních intervenčních výkonů prováděných pomocí 5-7F zaváděcích sheathů prostřednictvím antegrádního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chirurgická rána

Intervence / Léčba

Přístroj: Cardiva Medical VASCADE VCS

Detailní popis

Vzhledem k rostoucímu přijetí antegrádního femorálního přístupu a používání VCD k uzavření těchto arteriotomií je důležité shromáždit údaje o výsledcích výkonu a komplikací souvisejících s touto procedurální proměnnou. Cílem tohoto registru je důsledně shromažďovat prospektivní data o procedurálních výsledcích v případech antegrádního přístupu uzavřených pomocí VASCADE VCS způsobem, který je v souladu s designem studie RESPECT a návodem k použití (IFU) schváleným FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    - North MS Medical Center
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Coastal Surgery Specialists
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijatelný kandidát pro elektivní, neemergentní ipsilaterální periferní intervenční endovaskulární výkon prostřednictvím antegrádního přístupu femorální arterie pomocí 5, 6 nebo 7 Fr zaváděcího sheathu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijatelný kandidát pro postprocedurální manuální kompresi
Schopný chodit alespoň 20 stop, s pomocí nebo bez pomoci

Kritéria vyloučení:

Aktivní systémová nebo kožní infekce nebo zánět
Ipsilaterální femorální arteriotomie s kterýmkoli z následujících stavů: a) přístup do < nebo = 10 dnů; b) jakýkoli reziduální hematom, významné modřiny nebo známé související vaskulární komplikace; nebo c) během < nebo = 90 dnů použití zařízení pro intravaskulární uzávěr (tj. Angioseal)
Předchozí cévní štěpy nebo operace v místě přístupu do cílové cévy
Velká amputace ipsilaterální dolní končetiny – předchozí anamnéza nebo plánovaná do 30 dnů před ukončením studie
Extrémní morbidní obezita (BMI větší než 4 kg/m2) nebo podváha (BMI menší než 20 kg/m2)
Průměr femorální arterie < 6 mm v místě přístupu
Místo antegrádního arteriálního přístupu je boční tyč a/nebo nejde o jedinou punkci přední stěny stehenní kosti
Délka tkáňového traktu, vzdálenost mezi přední arteriální stěnou a kůží, je < 2,5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do hemostázy (TTH) Časové okno: Procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu	Čas do hemostázy (TTH) je definován jako doba, která uplynula mezi odstraněním zařízení VASCADE a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou.	Procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Velké komplikace související s uzavřením přístupového webu Časové okno: Do 30 dnů +/- 7 dnů	Míra výskytu kombinovaných komplikací souvisejících s uzavřením hlavního přístupového místa u pacientů během 30 dnů	Do 30 dnů +/- 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do ambulace (TTA) Časové okno: Před propuštěním, obvykle do 24 hodin	Čas do ambulace (TTA) je definován jako doba, která uplynula mezi vyjmutím zařízení VASCADE a okamžikem, kdy subjekt vstane a ujde 20 stop bez známek arteriálního opětovného krvácení z místa přístupu.	Před propuštěním, obvykle do 24 hodin
Čas do vybití (TTD) Časové okno: Propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin	Čas do vybití (TTD) je definován jako doba, která uplyne mezi odstraněním zařízení VASCADE a vypuštěním ze zařízení.	Propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Úspěch zařízení Časové okno: Procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu	Úspěch zařízení je definován jako schopnost nasadit zaváděcí systém, dodat kolagen a dosáhnout hemostázy pomocí Cardiva VASCADE VCS samostatně nebo s přídavnou kompresí.	Procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Postup Úspěch Časové okno: Až 30 +/- 7 dní	Úspěch postupu je definován jako dosažení úspěšnosti zařízení a osvobození od velkých komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa po dobu 30 dnů.	Až 30 +/- 7 dní
Drobné komplikace související s uzavřením přístupového webu Časové okno: Až 30 +/- 7 dní	Míra výskytu kombinovaných menších komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa během 30 dnů	Až 30 +/- 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiva Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Shishehbor, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hermiller JB, Leimbach W, Gammon R, Karas SP, Whitbourn RJ, Wong SC, Goswami N, McCabe J, Cavros NG, Paulus R, Naidu SS, Turi ZG. A prospective, randomized, pivotal trial of a novel extravascular collagen-based closure device compared to manual compression in diagnostic and interventional patients. J Invasive Cardiol. 2015 Mar;27(3):129-36.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)