Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr po wprowadzeniu do obrotu VASCADE ANTEGRADE-PVD

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cardiva Medical, Inc.

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr PM dla wyników zabiegów przy użyciu Cardiva VASCADE VCS do zamykania arteriotomii udowej po przezskórnych zabiegach wewnątrznaczyniowych przez dostęp przedni.

Celem rejestru jest gromadzenie danych dotyczących wyników procedur, gdy system zamykania naczyń (VCS) Cardiva VASCADE jest używany do zamykania miejsc dostępu do tętnicy udowej po zakończeniu obwodowych procedur interwencyjnych wykonywanych przez koszulki introduktora 5-7F z dostępu przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rana chirurgiczna

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Cardiva Medical VASCADE VCS

Szczegółowy opis

Ze względu na rosnącą popularność przedniego dostępu do kości udowej i stosowania VCD do zamykania tych arteriotomii, ważne jest gromadzenie danych dotyczących wydajności i wyników powikłań związanych z tą zmienną proceduralną. Celem tego rejestru jest konsekwentne gromadzenie prospektywnych danych dotyczących wyników procedur w przypadkach dostępu antegrade zamkniętych za pomocą VASCADE VCS w sposób zgodny z projektem badania RESPECT i instrukcją obsługi zatwierdzoną przez FDA (IFU).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - North MS Medical Center
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Coastal Surgery Specialists
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Akceptowalny kandydat do planowej, niewymagającej pilnej interwencji endowaskularnej procedury wewnątrznaczyniowej po tej samej stronie obwodowej poprzez dostęp antegrade do tętnicy udowej przy użyciu koszulki introduktora 5, 6 lub 7 Fr

Opis

Kryteria przyjęcia:

Akceptowalny kandydat do ręcznej kompresji po zabiegu
Zdolny do poruszania się co najmniej 20 stóp, z pomocą lub bez

Kryteria wyłączenia:

Aktywna ogólnoustrojowa lub skórna infekcja lub stan zapalny
Arteriotomia kości udowej po tej samej stronie w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych warunków: a) dostęp w ciągu < lub = 10 dni; b) wszelkie pozostałości krwiaka, znaczne siniaki lub znane powiązane powikłania naczyniowe; lub c) w ciągu < lub = 90 dni, użycie wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego (tj. Angioseal)
Wcześniejsze przeszczepy naczyniowe lub operacja w docelowym miejscu dostępu do naczynia
Poważna amputacja kończyny dolnej po tej samej stronie – wcześniejsza historia lub planowana w ciągu najbliższych 30 dni przed zakończeniem badania
Skrajna chorobliwa otyłość (BMI powyżej 4 kg/m2) lub niedowaga (BMI poniżej 20 kg/m2)
Średnica tętnicy udowej < 6 mm w miejscu dostępu
Miejsce dostępu do tętnicy antegrade to drążek boczny i/lub nie jest pojedynczym nakłuciem przedniej ściany kości udowej
Długość odcinka tkankowego, czyli odległość między przednią ścianą tętnicy a skórą, wynosi < 2,5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do hemostazy (TTH) Ramy czasowe: Procedura, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji	Czas do hemostazy (TTH) definiuje się jako czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia VASCADE a pierwszą zaobserwowaną i potwierdzoną hemostazą tętniczą.	Procedura, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Główne komplikacje związane z zamknięciem witryny dostępu Ramy czasowe: Przez 30 dni +/- 7 dni	Wskaźnik incydentów pacjentów z połączonymi powikłaniami związanymi z zamknięciem głównego miejsca dostępu przez 30 dni	Przez 30 dni +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do chodzenia (TTA) Ramy czasowe: Przed wypisem, zwykle w ciągu 24 godzin	Czas do chodzenia (TTA) definiuje się jako czas, jaki upłynął między usunięciem urządzenia VASCADE a momentem, w którym pacjent wstanie i przejdzie 20 stóp bez oznak ponownego krwawienia tętniczego z miejsca dostępu.	Przed wypisem, zwykle w ciągu 24 godzin
Czas do rozładowania (TTD) Ramy czasowe: Poprzez wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin	Czas do wyładowania (TTD) definiuje się jako czas, jaki upłynął między wyjęciem urządzenia VASCADE a wypisaniem z placówki.	Poprzez wypis ze szpitala, zwykle w ciągu 24 godzin
Sukces urządzenia Ramy czasowe: Procedura, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji	Sukces urządzenia definiuje się jako zdolność do wdrożenia systemu wprowadzającego, dostarczenia kolagenu i osiągnięcia hemostazy za pomocą samego Cardiva VASCADE VCS lub z kompresją wspomagającą.	Procedura, zwykle w ciągu 15 minut od rejestracji
Sukces procedury Ramy czasowe: Przez 30 +/- 7 dni	Sukces procedury jest definiowany jako sukces urządzenia i brak poważnych komplikacji związanych z zamknięciem miejsca dostępu przez 30 dni.	Przez 30 +/- 7 dni
Drobne komplikacje związane z zamknięciem witryny dostępu Ramy czasowe: Przez 30 +/- 7 dni	Wskaźnik incydentów pacjentów z połączonymi powikłaniami związanymi z zamknięciem niewielkiego miejsca dostępu przez 30 dni	Przez 30 +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Mehdi Shishehbor, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hermiller JB, Leimbach W, Gammon R, Karas SP, Whitbourn RJ, Wong SC, Goswami N, McCabe J, Cavros NG, Paulus R, Naidu SS, Turi ZG. A prospective, randomized, pivotal trial of a novel extravascular collagen-based closure device compared to manual compression in diagnostic and interventional patients. J Invasive Cardiol. 2015 Mar;27(3):129-36.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)