Registro Post-Market VASCADE ANTEGRADE-PVD
6 gennaio 2020 aggiornato da: Cardiva Medical, Inc.
Registro PM multicentrico, prospettico per gli esiti procedurali utilizzando Cardiva VASCADE VCS per la chiusura dell'arteriotomia femorale dopo procedure endovascolari percutanee tramite accesso anterogrado.
L'obiettivo del registro è raccogliere dati sugli esiti procedurali quando il sistema di chiusura vascolare Cardiva VASCADE (VCS) viene utilizzato per sigillare i siti di accesso arterioso femorale al completamento delle procedure interventistiche periferiche ipsilaterali eseguite attraverso introduttori 5-7F tramite un approccio anterogrado.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della crescente adozione dell'accesso femorale anterogrado e dell'uso di VCD per chiudere queste arteriotomie, è importante raccogliere dati sulle prestazioni e sugli esiti delle complicanze relativi a questa variabile procedurale.
Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere costantemente dati prospettici sugli esiti procedurali sui casi di accesso anterogrado chiusi con VASCADE VCS in modo coerente con il disegno dello studio RESPECT e le istruzioni per l'uso (IFU) approvate dalla FDA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North MS Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Coastal Surgery Specialists
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Candidato accettabile per una procedura endovascolare interventistica periferica ipsilaterale elettiva, non emergente tramite accesso anterogrado dell'arteria femorale utilizzando una guaina introduttiva da 5, 6 o 7 Fr
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato accettabile per la compressione manuale post-procedurale
- In grado di deambulare per almeno 20 piedi, con o senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva
- Arteriotomia femorale omolaterale con una qualsiasi delle seguenti condizioni: a) accesso entro < o = 10 giorni; b) qualsiasi ematoma residuo, ecchimosi significativa o complicanze vascolari associate note; o c) entro < o = 90 giorni, uso di un dispositivo di chiusura intravascolare (ad es. Angioseal)
- Precedenti innesti vascolari o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio
- Amputazione maggiore dell'arto inferiore ipsilaterale - storia precedente o pianificata entro i prossimi 30 giorni prima dell'uscita dallo studio
- Obesità patologica estrema (BMI superiore a 4 kg/m2) o sottopeso (BMI inferiore a 20 kg/m2)
- Diametro arterioso femorale < 6 mm al sito di accesso
- Il sito di accesso arterioso anterogrado è un bastoncino laterale e/o non è una singola puntura femorale della parete anteriore
- La lunghezza del tratto tissutale, la distanza tra la parete arteriosa anteriore e la pelle, è < 2,5 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
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Il tempo all'emostasi (TTH) è definito come il tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VASCADE e la prima emostasi arteriosa osservata e confermata.
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Procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
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Principali complicazioni legate alla chiusura del sito di accesso
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni +/- 7 giorni
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Tasso di incidenza del paziente di complicanze associate alla chiusura del sito di accesso maggiore combinato per 30 giorni
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Attraverso 30 giorni +/- 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di deambulazione (TTA)
Lasso di tempo: Prima della dimissione, di solito entro 24 ore
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Il tempo di deambulazione (TTA) è definito come il tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VASCADE e il momento in cui il soggetto si alza e cammina per 20 piedi senza evidenza di risanguinamento arterioso dal sito di accesso.
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Prima della dimissione, di solito entro 24 ore
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Tempo di dimissione (TTD)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
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Il tempo alla dimissione (TTD) è definito come il tempo trascorso tra la rimozione del dispositivo VASCADE e la dimissione dalla struttura.
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Attraverso la dimissione dall'ospedale, di solito entro 24 ore
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
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Il successo del dispositivo è definito come la capacità di dispiegare il sistema di erogazione, erogare il collagene e raggiungere l'emostasi con Cardiva VASCADE VCS da solo o con compressione aggiuntiva.
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Procedurale, di solito entro 15 minuti dall'iscrizione
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Successo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso 30 +/- 7 giorni
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Il successo della procedura è definito come il raggiungimento del successo del dispositivo e l'assenza di complicazioni legate alla chiusura del sito di accesso maggiore per 30 giorni.
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Attraverso 30 +/- 7 giorni
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Complicazioni correlate alla chiusura del sito di accesso minore
Lasso di tempo: Attraverso 30 +/- 7 giorni
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Tasso di incidenza del paziente di complicanze associate alla chiusura del sito di accesso minore combinate per 30 giorni
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Attraverso 30 +/- 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Shishehbor, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTL 0502-02
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