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VASCADE ANTEGRADE-PVD Post-Market Registry

6. Januar 2020 aktualisiert von: Cardiva Medical, Inc.

Multizentrisches, prospektives PM-Register für Verfahrensergebnisse unter Verwendung des Cardiva VASCADE VCS zum Schließen der femoralen Arteriotomie nach perkutanen endovaskulären Verfahren über antegraden Zugang.

Das Ziel des Registers ist die Erhebung von Verfahrensergebnissen, wenn das Cardiva VASCADE Vascular Closure System (VCS) verwendet wird, um femorale arterielle Zugangsstellen nach Abschluss von ipsilateralen peripheren Interventionsverfahren zu versiegeln, die durch 5-7F-Einführschleusen über einen antegraden Zugang durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chirurgische Wunde

Intervention / Behandlung

Gerät: Cardiva Medical VASCADE VCS

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der zunehmenden Akzeptanz des antegraden femoralen Zugangs und der Verwendung von VCDs zum Schließen dieser Arteriotomien ist es wichtig, Leistungs- und Komplikationsergebnisse in Bezug auf diese Verfahrensvariable zu sammeln. Das Ziel dieses Registers ist es, konsistent prospektive Daten zu Behandlungsergebnissen bei Fällen mit antegradem Zugang zu sammeln, die mit dem VASCADE VCS abgeschlossen wurden, und zwar in einer Weise, die mit dem Design der RESPECT-Studie und der von der FDA genehmigten Gebrauchsanweisung (IFU) übereinstimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
    - Cardiovascular Institute of the South
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - North MS Medical Center
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Coastal Surgery Specialists
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akzeptabler Kandidat für ein elektives, nicht auftauchendes ipsilaterales peripheres interventionelles endovaskuläres Verfahren über antegraden Zugang zur Femoralarterie mit einer 5-, 6- oder 7-Fr-Einführschleuse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akzeptabler Kandidat für die manuelle Kompression nach dem Eingriff
Kann mit oder ohne Hilfe mindestens 20 Fuß weit gehen

Ausschlusskriterien:

Aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung
Ipsilaterale femorale Arteriotomie mit einer der folgenden Bedingungen: a) Zugang innerhalb von < oder = 10 Tagen; b) Resthämatome, signifikante Blutergüsse oder bekannte assoziierte vaskuläre Komplikationen; oder c) innerhalb von < oder = 90 Tagen, Verwendung einer intravaskulären Verschlussvorrichtung (z. B. Angioseal)
Frühere Gefäßtransplantate oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes
Major-Amputation der ipsilateralen unteren Extremität – in der Vorgeschichte oder innerhalb der nächsten 30 Tage vor Studienende geplant
Extremes krankhaftes Übergewicht (BMI über 4 kg/m2) oder Untergewicht (BMI unter 20 kg/m2)
Femoralarteriendurchmesser < 6 mm an der Zugangsstelle
Die antegrade arterielle Zugangsstelle ist ein seitlicher Stich und/oder keine einzelne femorale Vorderwandpunktion
Die Länge des Gewebetrakts, der Abstand zwischen der vorderen Arterienwand und der Haut, ist < 2,5 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase (TTH) Zeitfenster: Prozedural, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Registrierung	Die Zeit bis zur Hämostase (TTH) ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des VASCADE-Geräts und der ersten beobachteten und bestätigten arteriellen Hämostase.	Prozedural, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Registrierung
Wichtige Komplikationen im Zusammenhang mit der Schließung der Zugangsstelle Zeitfenster: Durch 30 Tage +/- 7 Tage	Patienten-Inzidenzrate von kombinierten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schließen der Hauptzugangsstelle über 30 Tage	Durch 30 Tage +/- 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gehzeit (TTA) Zeitfenster: Vor der Entlassung, in der Regel innerhalb von 24 Stunden	Die Zeit bis zur Gehfähigkeit (TTA) ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des VASCADE-Geräts und dem Stehen und Gehen von 20 Fuß ohne Anzeichen einer arteriellen Nachblutung an der Zugangsstelle.	Vor der Entlassung, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
Zeit bis zur Entladung (TTD) Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung, in der Regel innerhalb von 24 Stunden	Die Zeit bis zur Entlassung (TTD) ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen dem Entfernen des VASCADE-Geräts und der Entlassung aus der Einrichtung.	Durch Krankenhausentlassung, in der Regel innerhalb von 24 Stunden
Geräteerfolg Zeitfenster: Prozedural, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Registrierung	Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, das Abgabesystem einzusetzen, das Kollagen abzugeben und eine Hämostase mit dem Cardiva VASCADE VCS allein oder mit zusätzlicher Kompression zu erreichen.	Prozedural, in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Registrierung
Verfahren erfolgreich Zeitfenster: Durch 30 +/- 7 Tage	Der Verfahrenserfolg ist definiert als das Erreichen des Geräteerfolgs und die Freiheit von größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schließen der Zugangsstelle über einen Zeitraum von 30 Tagen.	Durch 30 +/- 7 Tage
Geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit der Schließung der Zugangsstelle Zeitfenster: Durch 30 +/- 7 Tage	Patienten-Inzidenzrate von kombinierten Komplikationen im Zusammenhang mit dem Schließen der Zugangsstelle über einen Zeitraum von 30 Tagen	Durch 30 +/- 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiva Medical, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Mehdi Shishehbor, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hermiller JB, Leimbach W, Gammon R, Karas SP, Whitbourn RJ, Wong SC, Goswami N, McCabe J, Cavros NG, Paulus R, Naidu SS, Turi ZG. A prospective, randomized, pivotal trial of a novel extravascular collagen-based closure device compared to manual compression in diagnostic and interventional patients. J Invasive Cardiol. 2015 Mar;27(3):129-36.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)