VASCADE ANTEGRADE-PVD 市販後レジストリ
2020年1月6日 更新者：Cardiva Medical, Inc.
Antegrade Access を介した経皮的血管内手術後の大腿動脈切開術の閉鎖に Cardiva VASCADE VCS を使用した、処置結果の多施設、前向き、PM レジストリ。
レジストリの目的は、順行性アプローチを介して 5-7F イントロデューサー シースを介して実行される同側末梢インターベンション手順の完了時に、Cardiva VASCADE 血管閉鎖システム (VCS) を使用して大腿動脈アクセス部位をシールする際の手順結果データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
順行性大腿骨アクセスの採用の増加と、これらの動脈切開を閉じるための VCD の使用により、この手順変数に関連するパフォーマンスと合併症の結果データを収集することが重要です。
このレジストリの目的は、RESPECT 研究デザインおよび FDA 承認の使用説明書 (IFU) と一致する方法で、VASCADE VCS でクローズされた順行性アクセス症例の処置結果に関する予測データを一貫して収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North MS Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Coastal Surgery Specialists
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio Endovascular and Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-5、6、または7 Frのイントロデューサーシースを使用した大腿動脈の順行性アクセスを介した、選択的で非緊急の同側末梢血管内治療の許容可能な候補
説明
包含基準:
- 処置後の手動圧縮の許容可能な候補
- 介助の有無にかかわらず、少なくとも 20 フィートの歩行が可能
除外基準:
- -アクティブな全身または皮膚の感染症または炎症
- -次の条件のいずれかを伴う同側の大腿動脈切開術：a）<または= 10日以内のアクセス。 b) 血腫の残存、重大なあざ、または関連する既知の血管合併症;または c) < または = = 90 日以内に、血管内閉鎖装置 (すなわち、Angioseal) を使用
- -ターゲット血管アクセス部位での以前の血管移植片または手術
- -同側下肢の大切断-以前の履歴、または研究終了前の次の30日以内に計画されている
- 極度の病的肥満（BMI 4kg/m2以上）または低体重（BMI 20kg/m2未満）
- -アクセス部位での大腿動脈の直径が6mm未満
- 順行性動脈アクセス部位はサイドスティックであり、および/または単一の前壁大腿穿刺ではありません
- 組織路の長さ（前動脈壁と皮膚の間の距離）は 2.5 cm 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血時間 (TTH)
時間枠：手続き、通常は登録から 15 分以内
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止血時間 (TTH) は、VASCADE デバイスの取り外しから、動脈止血が最初に観察および確認されるまでの経過時間として定義されます。
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手続き、通常は登録から 15 分以内
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主なアクセス部位の閉鎖に関連する合併症
時間枠：30 日以内 +/- 7 日
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30日までの主要なアクセス部位の閉鎖に関連する合併症の患者発生率
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30 日以内 +/- 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行までの時間 (TTA)
時間枠：退院前、通常24時間以内
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歩行までの時間 (TTA) は、VASCADE デバイスの取り外しと、アクセス部位からの動脈再出血の形跡がなく、被験者が 20 フィート立って歩くまでの経過時間として定義されます。
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退院前、通常24時間以内
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放電時間 (TTD)
時間枠：退院後、通常24時間以内
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退院時間 (TTD) は、VASCADE デバイスの取り外しから施設からの退院までの経過時間として定義されます。
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退院後、通常24時間以内
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デバイスの成功
時間枠：手続き、通常は登録から 15 分以内
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デバイスの成功は、デリバリー システムを展開し、コラーゲンをデリバリーし、Cardiva VASCADE VCS 単独または補助的な圧縮で止血を達成する能力として定義されます。
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手続き、通常は登録から 15 分以内
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手順の成功
時間枠：30 +/- 7 日まで
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手順の成功は、デバイスの成功の達成と、主要なアクセス サイトの閉鎖に関連する合併症からの 30 日間の自由と定義されます。
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30 +/- 7 日まで
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マイナー アクセス サイトの閉鎖に関連する合併症
時間枠：30 +/- 7 日まで
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30日までの軽微なアクセス部位閉鎖関連合併症の患者発生率
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30 +/- 7 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehdi Shishehbor, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月19日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。