Polymer Sealing Ovation Alto Stent Graft 조사 장치 면제(IDE) 연구로 환자 적용 가능성 확대 (ELEVATE)
2021년 11월 23일 업데이트: Endologix
Polymer Sealing Ovation Alto Stent Graft IDE(Investigational Device Exemption) 연구로 환자 적용 가능성 확대
복부 대동맥류(AAA) 환자의 치료에 사용할 때 Ovation Alto 복부 스텐트 그래프트 시스템의 효과에 대한 전향적 임상 평가.
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA) 환자의 치료에 사용할 때 Ovation Alto 복부 스텐트 그래프트 시스템의 효과에 대한 전향적 임상 평가.
일차 목표는 Ovation Alto Abdominal Stent Graft 시스템으로 12개월에 치료 성공 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 최대 16개 사이트와 최대 75명의 환자가 소모율을 기준으로 합니다.
추적 관찰 간격은 초기 임플란트 시술 후 1, 6, 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo Clinical Translational Research Center/Kaleida Health/GVI/Buffalo General Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 환자는 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴골 접근이 가능합니다.
- 환자는 비동맥류 근위 대동맥 경부가 있습니다.
- 환자는 비동맥류 원위 장골 착지부를 가지고 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 환자는 해부 동맥류가 있습니다.
- 환자는 급성 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 응급 수술이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Ovation Alto 복부 스텐트 이식 시스템
Ovation Alto Abdominal Stent Graft System을 사용한 AAA의 혈관내 수리.
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Ovation Alto Abdominal Stent Graft System을 이용한 복부 대동맥류의 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 성공한 피험자 수
기간: 12 개월
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치료 성공은 기술적 성공, 12개월에 유형 I 및 III 내강누출 없음, 스텐트 그래프트 이동 없음 > 1개월 기준선과 비교하여 12개월에 > 10m, AAA 비대 없음 > 12개월(1개월 기준 비교) 기준선, 12개월 동안 AAA 파열 없음, 12개월 동안 개방 수리로 전환 없음, 스텐트 그래프트 협착, 12개월 동안 2차 개입이 필요한 폐색 또는 꼬임, 12개월 동안 2차 개입이 필요한 스텐트 그래프트에 기인한 혈전색전증, 필요한 스텐트 골절 12개월 동안 2차 개입.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endoleaks 이벤트 요금
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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내강누출은 혈관내 이식편의 내강 외부이지만 동맥류 주머니 내에서는 혈류의 지속성에 의해 정의되며 다음과 같이 분류할 수 있습니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 그래프트 마이그레이션이 있는 참가자 수 > 10mm
기간: 6개월, 12개월
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10mm 이상의 스텐트 그래프트 이동(움직임) 변화
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6개월, 12개월
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AAA 확대 > 5mm인 참가자 수
기간: 6개월, 12개월
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5mm보다 큰 동맥류 직경의 변화
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6개월, 12개월
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AAA 파열 참가자 수
기간: 30일, 31-365일
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심각한 내출혈을 일으킬 수 있는 복부 대동맥 파열입니다.
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30일, 31-365일
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Open Repair로 전환한 참가자 수
기간: 30일, 31-365일
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AAA를 수리하기 위해 개복 수술로 전환
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30일, 31-365일
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2차 중재 횟수
기간: 30일, 31-365일
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색인 절차 이후에 발생하고 장치 또는 AAA와 관련이 있는 개입.
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30일, 31-365일
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AAA 관련 사망률이 있는 참가자 수
기간: 1개월, 31-365일
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AAA로 인한 또는 이와 관련된 사망
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1개월, 31-365일
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기기 관련 부작용(AE)
기간: 30일, 31-365일
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장치 관련: 이벤트는 배송, 배치 중 또는 장치가 수술 후 제자리에 있는 동안 장치의 구성 요소에 의해 발생하거나 기여합니다.
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30일, 31-365일
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주요 부작용
기간: 일년
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주요 유해 사례(MAE)는 다음 사례 중 하나로 정의됩니다.
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일년
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다른 스텐트 그래프트 결과가 있는 참여자 수(꼬임 및 스텐트 압축 포함)
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 이식편의 무결성은 정기적으로 예정된 후속 방문에서 복부 X-레이를 통해 Independent Core Lab에서 평가합니다.
골절된 스텐트 및 스텐트 그래프트의 무결성을 손상시키는 기타 모든 문제가 보고됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 골절 환자 수
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 이식편의 무결성은 정기적으로 예정된 후속 방문에서 복부 X-레이를 통해 Independent Core Lab에서 평가합니다.
골절된 스텐트 및 스텐트 그래프트의 무결성을 손상시키는 기타 모든 문제가 보고됩니다.
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1개월, 6개월, 12개월
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부작용(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 30일, 31-365일
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유해 사례는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자에게서 발생하는 새롭고 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 변화(악화)입니다.
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30일, 31-365일
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시술 관련 부작용
기간: 30일, 31-365일
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절차 관련 사건은 다른 병인이 확인되지 않는 한 최대 30일까지 초기 연구 장치 이식(인덱스) 절차에 의해 발생하거나 기여했습니다.
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30일, 31-365일
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심각한 부작용
기간: 30일, Day31-365)
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연구 제품과의 관계에 대한 시험자 또는 의뢰자의 의견과 관계없이 중대한 위험 또는 부작용을 암시하는 것으로 정의된 심각한 부작용(SAE). 여기에는 다음과 같은 이벤트가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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30일, Day31-365)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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