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Ausweitung der Patientenanwendbarkeit mit Polymer Sealing Ovation Alto Stent Graft Investigational Device Exemption (IDE) Study (ELEVATE)

23. November 2021 aktualisiert von: Endologix
Eine prospektive klinische Bewertung der Wirksamkeit des Ovation Alto Abdominal Stent Graft Systems bei der Behandlung von Patienten mit Bauchaortenaneurysma (AAA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive klinische Bewertung der Wirksamkeit des Ovation Alto Abdominal Stent Graft Systems bei Verwendung bei der Behandlung von Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA). Das primäre Ziel ist die Beurteilung des Behandlungserfolgs nach 12 Monaten mit dem Ovation Alto Abdominal Stent Graft System. Die Studie wird bis zu 16 Standorte und bis zu 75 Patienten umfassen, basierend auf den Ausfallraten. Die Nachsorgeintervalle betragen 1, 6 und 12 Monate nach dem ersten Implantationsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Clinical Translational Research Center/Kaleida Health/GVI/Buffalo General Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Der Patient hat einen angemessenen iliakalen/femoralen Zugang, der mit den erforderlichen Einführsystemen kompatibel ist.
  2. Der Patient hat einen nicht aneurysmatischen proximalen Aortenhals.
  3. Der Patient hat eine nicht aneurysmatische distale iliakale Landezone.

Ausschlusskriterien sind:

  1. Der Patient hat ein dissezierendes Aneurysma.
  2. Der Patient hat ein akut geplatztes Aneurysma.
  3. Der Patient muss notfallmäßig operiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ovation Alto Bauch-Stentgraft-System
Endovaskuläre Reparatur von AAA mit dem Ovation Alto Abdominal Stent Graft System.
Gerät: Ovation Alto Bauch-Stentgraft-System
Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit dem Ovation Alto Abdominal Stent Graft System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als technischer Erfolg, Freiheit von Endoleckagen vom Typ I und III nach 12 Monaten, Freiheit von Stentgraft-Migration > 10 m nach 12 Monaten im Vergleich zu Ausgangswert nach 1 Monat, Freiheit von AAA-Vergrößerung > 5 mm nach 12 Monaten (im Vergleich zu 1 Monat). Baseline, Freiheit von AAA-Ruptur über 12 Monate, Freiheit von Konversion zu offener Reparatur über 12 Monate, Stentgraft-Stenose, Okklusion oder Kink, die sekundäre Intervention erfordert, über 12 Monate, thromboembolisches Ereignis, das auf Stentgraft zurückzuführen ist, erfordert sekundäre Intervention über 12 Monate, Stentfraktur erforderlich Sekundäreingriff über 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisraten für Endoleaks
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Endoleckage wird durch die Persistenz des Blutflusses außerhalb des Lumens des endovaskulären Transplantats, aber innerhalb des Aneurysmasacks definiert und kann wie folgt klassifiziert werden:

  • Typ I – Ineffektive Abdichtung entweder an den proximalen oder distalen Dichtungszonen

    • Typ IA – Ineffektive Dichtung an der proximalen Dichtungszone
    • Typ IB – Ineffektive Abdichtung an der distalen Dichtungszone
  • Typ II – Retrograder Blutfluss aus Lendenarterien, der A. mesenterica inferior oder anderen Kollateralgefäßen in den Aneurysmasack
  • Typ III - Ein Leck, das durch Geweberisse oder -unterbrechungen, Komponententrennung oder Transplantatzerfall verursacht wird
  • Typ IIIA – Verbindungsleck oder Komponententrennung
  • Typ IIIB – Midtransplantatloch
  • Typ IV – Blutfluss durch ein intaktes Gewebe.
  • Unbekannte Endoleckage – Endoleckage vorhanden, aber Art nicht zu beurteilen Endoleckage wird nur dann als unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bewertet, wenn es bei der 30-tägigen Nachsorgeuntersuchung vorhanden ist oder wenn ein erneuter Eingriff nach dem Indexverfahren erfolgt.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentgraft-Migration > 10 mm
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
jede Änderung der Migration (Bewegung) des Stentgrafts von mehr als 10 mm
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AAA-Vergrößerung > 5 mm
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Aneurysmadurchmessers größer als 5 mm
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AAA-Ruptur
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365
Ein Riss in der Bauchaorta, der zu schweren inneren Blutungen führen kann.
30 Tage, Tag 31-365
Teilnehmerzahl mit Umstellung auf Open Repair
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365
Umstellung auf offene Bauchchirurgie zur Reparatur von AAA
30 Tage, Tag 31-365
Anzahl der Sekundäreingriffe
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365
Intervention, die nach dem Indexverfahren auftritt und mit dem Gerät oder AAA zu tun hat.
30 Tage, Tag 31-365
Anzahl der Teilnehmer mit AAA-bedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat, Tag 31-365
Tod verursacht durch oder im Zusammenhang mit AAA
1 Monat, Tag 31-365
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365
Gerätebezogen: Das Ereignis wird durch eine Komponente des Geräts während der Lieferung, des Einsatzes oder während sich das Gerät postoperativ in situ befindet, verursacht oder beigetragen
30 Tage, Tag 31-365
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr

Major Adverse Events (MAE) sind definiert als eines der folgenden Ereignisse:

  • Tod
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall (ohne TIA)
  • Nierenversagen (schließt Niereninsuffizienz aus)
  • Atemversagen (ausgenommen chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenkomplikationen)
  • Lähmung (ausgenommen Paraparese)
  • Darmischämie
  • Verfahrensbedingter Blutverlust (≥1.000 cc)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Stentgraft-Befunden (einschließlich Knicken und Stentkompression)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Die Unversehrtheit des Stentgrafts wird vom Independent Core Lab durch Röntgenaufnahmen des Abdomens bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle gebrochenen Stents und alle anderen Probleme, die die Integrität des Stentgrafts beeinträchtigen, werden gemeldet.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Stentfraktur
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Die Unversehrtheit des Stentgrafts wird vom Independent Core Lab durch Röntgenaufnahmen des Abdomens bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen bewertet. Alle gebrochenen Stents und alle anderen Probleme, die die Integrität des Stentgrafts beeinträchtigen, werden gemeldet.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes neue, unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Änderung (Verschlechterung) einer bereits bestehenden Erkrankung, die bei einem Probanden auftritt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht
30 Tage, Tag 31-365
Verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365
Ein verfahrensbedingtes Ereignis wird bis zu 30 Tage lang durch das anfängliche Verfahren zur Implantation des Studiengeräts (Index) verursacht oder beigetragen, es sei denn, eine andere Ätiologie kann identifiziert werden
30 Tage, Tag 31-365
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 30 Tage, Tag 31-365)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), definiert als ein Ereignis, das auf eine erhebliche Gefahr oder Nebenwirkung hinweist, unabhängig von der Meinung des Prüfarztes oder des Sponsors zur Beziehung zum Prüfprodukt. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, jedes Ereignis, das:

  • Ist tödlich
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert oder verlängert (>48 Stunden) einen stationären Krankenhausaufenthalt
  • Ist eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Unfähigkeit
  • Gilt als wichtiges medizinisches Ereignis
30 Tage, Tag 31-365)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 771-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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