Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie przydatności pacjentów dzięki polimerowemu uszczelnieniu Ovation Alto Stent Graft Investigation Device Exemption Device (IDE) (ELEVATE)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Prospektywna ocena kliniczna skuteczności systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto stosowanego w leczeniu pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna ocena kliniczna skuteczności systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto stosowanego w leczeniu pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Głównym celem jest ocena powodzenia leczenia po 12 miesiącach za pomocą systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation. Badanie obejmie do 16 ośrodków i do 75 pacjentów w oparciu o wskaźniki ścierania. Odstępy kontrolne będą wynosić 1, 6 i 12 miesięcy po pierwszym zabiegu implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Clinical Translational Research Center/Kaleida Health/GVI/Buffalo General Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Pacjent ma odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi.
  2. Pacjent ma proksymalną szyjkę aorty bez tętniaka.
  3. Pacjent ma strefę lądowania dystalnej części biodrowej bez tętniaka.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Pacjent ma tętniaka rozwarstwiającego.
  2. Pacjent ma ostre pęknięcie tętniaka.
  3. Pacjent wymaga pilnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej przy użyciu systemu stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto.
Urządzenie: System stentgraftu aorty brzusznej Ovation Alto
Naprawa tętniaka aorty brzusznej za pomocą systemu stentgraftu brzusznego Ovation Alto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces leczenia definiuje się jako sukces techniczny, brak przecieków okołoprotezowych typu I i III po 12 miesiącach, brak migracji stent-graftu > 10 m po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu, brak powiększenia AAA > 5 mm po 12 miesiącach (w porównaniu do 1 miesiąca wyjściowa, brak pęknięcia AAA przez 12 miesięcy, brak konwersji do otwartej naprawy przez 12 miesięcy, zwężenie, okluzja lub zagięcie stent-graftu wymagające dodatkowej interwencji przez 12 miesięcy, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe związane ze stent-graftem wymagające dodatkowej interwencji przez 12 miesięcy, pęknięcie stentu wymagające interwencji wtórna interwencja przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń dla przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Przeciek okołoprotezowy definiuje się jako utrzymywanie się przepływu krwi poza światłem protezy wewnątrznaczyniowej, ale w obrębie worka tętniaka i można go sklasyfikować jako:

  • Typ I — nieskuteczne uszczelnienie w proksymalnej lub dystalnej strefie uszczelnienia

    • Typ IA - Nieskuteczne uszczelnienie w proksymalnej strefie uszczelnienia
    • Typ IB — Nieskuteczne uszczelnienie w dystalnej strefie uszczelnienia
  • Typ II - wsteczny przepływ krwi z tętnic lędźwiowych, tętnicy krezkowej dolnej lub innych naczyń pobocznych do worka tętniaka
  • Typ III — wyciek spowodowany rozdarciem lub rozerwaniem tkaniny, odłączeniem elementu lub rozpadem przeszczepu
  • Typ IIIA — wyciek na złączu lub odłączenie elementu
  • Typ IIIB - Otwór pośrodkowy
  • Typ IV - Przepływ krwi przez nienaruszoną tkankę.
  • Nieznany przeciek okołoprotezowy — przeciek okołoprotezowy jest obecny, ale nie można określić jego typu. Przeciek okołoprotezowy zostanie oceniony jako zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy wystąpi podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej lub jeśli nastąpi ponowna interwencja w ramach procedury poindeksacyjnej.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z migracją stent-graftu > 10 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
jakakolwiek zmiana migracji (ruchu) stent-graftu większa niż 10 mm
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z powiększeniem AAA > 5mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana średnicy tętniaka większa niż 5 mm
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z pęknięciem AAA
Ramy czasowe: 30 dzień, dzień 31-365
Pęknięcie aorty brzusznej, które może spowodować poważne krwotoki wewnętrzne.
30 dzień, dzień 31-365
Liczba uczestników z konwersją na otwartą naprawę
Ramy czasowe: 30 dzień, dzień 31-365
konwersja do otwartej operacji jamy brzusznej w celu naprawy AAA
30 dzień, dzień 31-365
Liczba interwencji drugorzędnych
Ramy czasowe: 30 dni, dzień 31-365
Interwencja występująca po procedurze indeksowania i mająca związek z urządzeniem lub AAA.
30 dni, dzień 31-365
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z AAA
Ramy czasowe: 1 miesiąc, dzień 31-365
śmierć spowodowana lub związana z AAA
1 miesiąc, dzień 31-365
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 30 dni, dzień 31-365
Związane z urządzeniem: Zdarzenie zostało spowodowane lub przyczyniło się do tego jakikolwiek element urządzenia podczas dostawy, wdrażania lub gdy urządzenie znajduje się na miejscu po operacji
30 dni, dzień 31-365
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok

Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako dowolne z następujących zdarzeń:

  • Śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar (z wyłączeniem TIA)
  • Niewydolność nerek (z wyłączeniem niewydolności nerek)
  • Niewydolność oddechowa (z wyłączeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub powikłań płucnych)
  • Paraliż (z wyłączeniem paraparezy)
  • Niedokrwienie jelit
  • Proceduralna utrata krwi (≥1000 cm3)
1 rok
Liczba uczestników z innym rozpoznaniem stent-graftu (w tym załamanie i ucisk stentu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Integralność stent-graftu jest oceniana przez Independent Core Lab za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych. Zgłoszone zostaną wszelkie pęknięcia stentów i inne problemy zagrażające integralności stent-graftu.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniem stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Integralność stent-graftu jest oceniana przez Independent Core Lab za pomocą zdjęć rentgenowskich jamy brzusznej podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych. Zgłoszone zostaną wszelkie pęknięcia stentów i inne problemy zagrażające integralności stent-graftu.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne)
Ramy czasowe: 30 dni, dzień 31-365
Zdarzenie niepożądane to każde nowe, niepożądane zdarzenie medyczne lub zmiana (pogorszenie) wcześniej istniejącego stanu, które wystąpiło u pacjenta, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem
30 dni, dzień 31-365
Zdarzenie niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni, dzień 31-365
Zdarzenie związane z procedurą jest spowodowane lub przyczyniło się do początkowej procedury implantacji urządzenia badawczego (indeks), do 30 dni, chyba że można zidentyfikować inną etiologię
30 dni, dzień 31-365
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, dzień 31-365)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowane jako takie, które sugeruje znaczące zagrożenie lub skutek uboczny, niezależnie od opinii badacza lub sponsora na temat związku z badanym produktem. Obejmuje to między innymi wszelkie zdarzenia, które:

  • Jest śmiertelny
  • Zagraża życiu
  • Wymaga lub przedłuża (> 48 godzin) hospitalizację w szpitalu
  • Jest trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością lub niezdolnością
  • Jest uważany za ważne wydarzenie medyczne
30 dni, dzień 31-365)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endologix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 771-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj