Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření použitelnosti pro pacienty s polymerovým těsněním Ovation Studie o výjimce pro vyšetřovací zařízení stentgraftu Alto (IDE) (ELEVATE)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Endologix
Prospektivní klinické hodnocení účinnosti abdominálního stentgraftu Ovation Alto při použití při léčbě subjektů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní klinické hodnocení účinnosti abdominálního stentgraftu Ovation Alto při použití při léčbě subjektů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA). Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnost léčby po 12 měsících pomocí systému abdominálního stentgraftu Ovation Alto. Studie bude mít až 16 míst a až 75 pacientů na základě míry opotřebení. Intervaly sledování budou 1, 6 a 12 měsíců po prvním implantačním postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Clinical Translational Research Center/Kaleida Health/GVI/Buffalo General Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Pacient má adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými aplikačními systémy.
  2. Pacient má neaneuryzmatický proximální krček aorty.
  3. Pacient má neaneuryzmatickou distální ilickou přistávací zónu.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Pacient má disekující aneuryzma.
  2. Pacient má akutně rupturu aneuryzmatu.
  3. Pacient potřebuje urgentní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém břišního stentgraftu Ovation Alto
Endovaskulární reparace AAA pomocí systému břišního stentgraftu Ovation Alto.
Přístroj: Systém břišního stentgraftu Ovation Alto
Oprava aneuryzmatu břišní aorty systémem ovation Alto abdominálního stentgraftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch léčby je definován jako technický úspěch, vyloučení endoleaků typu I a III po 12 měsících, vyloučení migrace stentgraftu > 10 m za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou 1 měsíce, vyloučení zvětšení AAA > 5 mm za 12 měsíců (ve srovnání s 1 měsícem výchozí hodnota, bez ruptury AAA po dobu 12 měsíců, bez konverze na otevřenou opravu po dobu 12 měsíců, stenóza stentgraftu, okluze nebo zalomení vyžadující sekundární intervenci po dobu 12 měsíců, tromboembolická příhoda přisuzovaná stentgraftu vyžadující sekundární intervenci po dobu 12 měsíců, zlomenina stentu vyžadující sekundární intervence po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny událostí pro Endoleaks
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Endoleak je definován přetrváváním průtoku krve mimo lumen endovaskulárního štěpu, ale uvnitř vaku aneuryzmatu a lze jej klasifikovat jako:

  • Typ I – Neefektivní těsnění v proximální nebo distální zóně těsnění

    • Typ IA - Neefektivní těsnění v proximální zóně těsnění
    • Typ IB - Neefektivní těsnění v distální zóně těsnění
  • Typ II - Retrográdní průtok krve z bederních tepen, dolní mezenterické tepny nebo jiných kolaterálních cév do vaku aneuryzmatu
  • Typ III – Netěsnost způsobená roztržením nebo roztržením tkaniny, odpojením komponentu nebo rozpadem štěpu
  • Typ IIIA - Netěsnost spojky nebo odpojení součásti
  • Typ IIIB - Midgraft otvor
  • Typ IV – Průtok krve neporušenou tkaninou.
  • Neznámý endoleak - Endoleak je přítomen, ale nelze určit typ Endoleak bude vyhodnocen jako nežádoucí příhoda nebo závažná nežádoucí příhoda, pouze pokud je přítomen při 30denní následné návštěvě nebo pokud dojde k opětovnému zásahu po indexu.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s migrací stentgraftu > 10 mm
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
jakákoli změna migrace (pohybu) stentgraftu větší než 10 mm
6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s AAA zvětšením > 5 mm
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změna průměru aneuryzmatu větší než 5 mm
6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s rupturou AAA
Časové okno: 30 dní, den 31-365
Trhlina v břišní aortě, která může mít za následek vážné vnitřní krvácení.
30 dní, den 31-365
Počet účastníků s převodem na otevřenou opravu
Časové okno: 30 dní, den 31-365
konverze na otevřenou operaci břicha k opravě AAA
30 dní, den 31-365
Počet sekundárních zásahů
Časové okno: 30 dní, den 31-365
Zásah, ke kterému dochází po indexační proceduře a má co do činění se zařízením nebo AAA.
30 dní, den 31-365
Počet účastníků s úmrtností související s AAA
Časové okno: 1 měsíc, den 31-365
smrt způsobená nebo související s AAA
1 měsíc, den 31-365
Nežádoucí příhody související se zařízením (AE)
Časové okno: 30 dní, den 31-365
Související se zařízením: Událost je způsobena nebo k ní přispívá jakákoli součást zařízení během dodávky, nasazení nebo když je zařízení po operaci in situ
30 dní, den 31-365
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok

Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako kterákoli z následujících příhod:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice (kromě TIA)
  • Renální selhání (nezahrnuje renální insuficienci)
  • Respirační selhání (nezahrnuje chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní komplikace)
  • Paralýza (kromě paraparézy)
  • Ischemie střeva
  • Procedurální ztráta krve (≥ 1 000 ccm)
1 rok
Počet účastníků s jiným nálezem stentgraftu (zahrnuje zalomení a kompresi stentu)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Integrita stentgraftu je hodnocena Independent Core Lab prostřednictvím rentgenových snímků břicha při pravidelných kontrolách. Jakékoli zlomené stenty a jakékoli další problémy ohrožující integritu stentgraftu budou hlášeny.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků se zlomeninou stentu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Integrita stentgraftu je hodnocena Independent Core Lab prostřednictvím rentgenových snímků břicha při pravidelných kontrolách. Jakékoli zlomené stenty a jakékoli další problémy ohrožující integritu stentgraftu budou hlášeny.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí události (závažné a nezávažné)
Časové okno: 30 dní, den 31-365
Nežádoucí příhoda je jakákoli nová, nežádoucí lékařská událost nebo změna (zhoršení) již existujícího stavu, která se u subjektu vyskytne, ať už se má za to, že souvisí s přípravkem či nikoli.
30 dní, den 31-365
Nežádoucí událost související s procedurou
Časové okno: 30 dní, den 31-365
Událost související s procedurou je způsobena nebo k ní přispívá postup implantace (indexu) počátečního studijního zařízení až do 30 dnů, pokud nelze identifikovat jinou etiologii
30 dní, den 31-365
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 dní, den 31-365)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) definovaná jako taková, která naznačuje významné nebezpečí nebo vedlejší účinek, bez ohledu na názor zkoušejícího nebo sponzora na vztah k hodnocenému přípravku. To zahrnuje, ale nemusí být omezeno na jakoukoli událost, která:

  • Je fatální
  • Je životu nebezpečný
  • Vyžaduje nebo prodlužuje (>48 hodin) hospitalizaci v nemocnici
  • Je trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost
  • Je považován za významnou lékařskou událost
30 dní, den 31-365)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 771-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit