Ampliando a aplicabilidade do paciente com o estudo de isenção de dispositivo de investigação (IDE) de enxerto de stent Ovation Alto Ovation (ELEVATE)

Outro: Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto

Correção endovascular de AAA usando o sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto.

Dispositivo: Sistema de enxerto de stent abdominal Ovation Alto

Reparação de Aneurisma de Aorta Abdominal com Sistema de Enxerto de Stent Abdominal Ovation Alto

Número de indivíduos com sucesso no tratamento

O sucesso do tratamento é definido como sucesso técnico, ausência de endoleaks tipo I e III em 12 meses, ausência de migração da endoprótese > 10 m em 12 meses em comparação com 1 mês basal, ausência de aumento de AAA > 5 mm em 12 meses (em comparação com 1 mês linha de base, livre de ruptura de AAA por 12 meses, livre de conversão para reparo aberto por 12 meses, estenose de enxerto de stent, oclusão ou torção requerendo intervenção secundária por 12 meses, evento tromboembólico atribuível a enxerto de stent requerendo intervenção secundária por 12 meses, fratura de stent exigindo intervenção secundária ao longo de 12 meses.

Taxas de eventos para vazamentos internos

Endoleak é definido pela persistência de fluxo sanguíneo fora do lúmen do enxerto endovascular, mas dentro do saco aneurismático e pode ser classificado como:

• Tipo I - vedação ineficaz nas zonas de vedação proximal ou distal

  • Tipo IA - Vedação ineficaz na zona de vedação proximal
  • Tipo IB - vedação ineficaz na zona de vedação distal
• Tipo II - Fluxo sanguíneo retrógrado das artérias lombares, da artéria mesentérica inferior ou de outros vasos colaterais para o saco aneurismático
• Tipo III - Vazamento causado por ruptura ou ruptura do tecido, desconexão de componentes ou desintegração do enxerto
• Tipo IIIA - vazamento de junção ou desconexão de componente
• Tipo IIIB - orifício do enxerto médio
• Tipo IV - Fluxo de sangue através de um tecido intacto.
• Vazamento interno desconhecido - Vazamento interno presente, mas incapaz de avaliar o tipo Vazamento interno só será avaliado como um evento adverso ou evento adverso grave se estiver presente na visita de acompanhamento de 30 dias ou se ocorrer uma reintervenção pós-procedimento índice.

Número de participantes com migração de endoprótese > 10 mm

qualquer alteração na migração (movimento) da endoprótese maior que 10 mm

Número de participantes com aumento de AAA > 5mm

Alteração no diâmetro do aneurisma maior que 5 mm

Número de participantes com ruptura de AAA

Uma ruptura na aorta abdominal que pode resultar em hemorragia interna grave.

Número de participantes com conversão para reparo aberto

conversão para cirurgia abdominal aberta para reparar AAA

Número de Intervenções Secundárias

Intervenção que ocorre após o procedimento de índice e que tem a ver com dispositivo ou AAA.

Número de participantes com mortalidade relacionada a AAA

morte causada por ou relacionada a AAA

Eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo

Relacionado ao dispositivo: o evento é causado ou contribuído por qualquer componente do dispositivo durante a entrega, implantação ou enquanto o dispositivo está in situ no pós-operatório

Principais eventos adversos

Eventos adversos maiores (MAE) são definidos como qualquer um dos seguintes eventos:

• Morte
• Infarto do miocárdio
• AVC (exclui AIT)
• Insuficiência Renal (exclui insuficiência renal)
• Insuficiência respiratória (exclui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou complicações pulmonares)
• Paralisia (exclui paraparesia)
• Isquemia Intestinal
• Perda de sangue processual (≥1.000 cc)

Número de participantes com outro achado de enxerto de stent (inclui dobras e compressão do stent)

A integridade da endoprótese é avaliada pelo Independent Core Lab por meio de radiografias abdominais em visitas de acompanhamento agendadas regularmente. Quaisquer stents fraturados e quaisquer outros problemas que comprometam a integridade da endoprótese serão relatados.

Número de participantes com fratura de stent

A integridade da endoprótese é avaliada pelo Independent Core Lab por meio de radiografias abdominais em visitas de acompanhamento agendadas regularmente. Quaisquer stents fraturados e quaisquer outros problemas que comprometam a integridade da endoprótese serão relatados.

Eventos adversos (graves e não graves)

Um evento adverso é qualquer nova ocorrência médica indesejável ou alteração (agravamento) de uma condição pré-existente que ocorra em um indivíduo, considerado ou não associado ao produto

Evento Adverso Relacionado ao Procedimento

Evento relacionado ao procedimento é causado ou contribuído pelo procedimento inicial de implantação do dispositivo de estudo (índice), até 30 dias, a menos que uma etiologia diferente possa ser identificada

Evento Adverso Grave

Um evento adverso grave (SAE) definido como aquele que sugere um risco significativo ou efeito colateral, independentemente da opinião do investigador ou do patrocinador sobre a relação com o produto sob investigação. Isso inclui, mas não pode estar limitado a, qualquer evento que:

• é fatal
• é fatal
• Requer ou prolonga (>48 horas) internação hospitalar
• É uma deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
• É considerado um evento médico importante