Espansione dell'applicabilità del paziente con lo studio sull'esenzione del dispositivo sperimentale da innesto di stent (IDE) Ovation Alto (ELEVATE)
23 novembre 2021 aggiornato da: Endologix
Espansione dell'applicabilità del paziente con lo studio di esenzione del dispositivo sperimentale per innesto di stent Ovation Alto (IDE) con sigillante polimerico
Una valutazione clinica prospettica dell'efficacia del sistema stent-graft addominale Ovation Alto quando utilizzato nel trattamento di soggetti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una valutazione clinica prospettica dell'efficacia del sistema stent-graft addominale Ovation Alto quando utilizzato nel trattamento di soggetti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
L'obiettivo primario è valutare il successo del trattamento a 12 mesi con il sistema Ovation Alto Abdominal Stent Graft.
Lo studio avrà fino a 16 siti e fino a 75 pazienti in base ai tassi di abbandono.
Gli intervalli di follow-up saranno a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura di impianto iniziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University at Buffalo Clinical Translational Research Center/Kaleida Health/GVI/Buffalo General Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Heart and Vascular Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Il paziente ha un accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti.
- Il paziente ha il collo dell'aorta prossimale non aneurismatico.
- Il paziente ha una zona di atterraggio iliaca distale non aneurismatica.
I criteri di esclusione includono:
- Il paziente ha un aneurisma dissecante.
- Il paziente presenta una rottura acuta dell'aneurisma.
- Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico urgente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistema di innesto stent addominale alto Ovation
Riparazione endovascolare di AAA utilizzando il sistema Ovation Alto Abdominal Stent Graft.
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Riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale con il sistema di stent-graft addominale alto Ovation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo del trattamento è definito come successo tecnico, assenza di endoleak di tipo I e III a 12 mesi, assenza di migrazione dell'innesto di stent > 10 m a 12 mesi rispetto al basale di 1 mese, assenza di allargamento AAA > 5 mm a 12 mesi (rispetto a 1 mese basale, assenza di rottura dell'AAA per 12 mesi, assenza di conversione a riparazione aperta per 12 mesi, stenosi, occlusione o attorcigliamento dell'innesto di stent che richiedono un intervento secondario per 12 mesi, evento tromboembolico attribuibile all'innesto di stent che richiede un intervento secondario per 12 mesi, frattura dello stent che richiede intervento secondario per 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe degli eventi per Endoleaks
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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L'endoleak è definito dalla persistenza del flusso sanguigno al di fuori del lume dell'innesto endovascolare ma all'interno della sacca aneurismatica e può essere classificato come:
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con migrazione dell'endoprotesi > 10 mm
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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qualsiasi variazione della migrazione (movimento) dell'innesto stent maggiore di 10 mm
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6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con ingrandimento AAA > 5 mm
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Variazione del diametro dell'aneurisma superiore a 5 mm
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6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con rottura AAA
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365
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Uno strappo nell'aorta addominale che può causare gravi emorragie interne.
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30 giorni, giorno 31-365
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Numero di partecipanti con conversione alla riparazione aperta
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365
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conversione alla chirurgia addominale aperta per riparare l'AAA
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30 giorni, giorno 31-365
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Numero di interventi secondari
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365
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Intervento che si verifica dopo la procedura di indicizzazione e che ha a che fare con dispositivo o AAA.
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30 giorni, giorno 31-365
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Numero di partecipanti con mortalità correlata ad AAA
Lasso di tempo: 1 mese, giorno 31-365
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morte causata da o correlata ad AAA
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1 mese, giorno 31-365
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Eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365
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Relativo al dispositivo: l'evento è causato o contribuito da qualsiasi componente del dispositivo durante la consegna, la distribuzione o mentre il dispositivo è in situ dopo l'intervento
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30 giorni, giorno 31-365
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi:
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1 anno
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Numero di partecipanti con riscontro di altri endoprotesi (include attorcigliamento e compressione dello stent)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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L'integrità dell'innesto stent viene valutata dall'Independent Core Lab tramite radiografie addominali durante le visite di follow-up regolarmente programmate.
Verranno segnalati eventuali stent fratturati e qualsiasi altro problema che comprometta l'integrità dell'innesto stent.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con frattura dello stent
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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L'integrità dell'innesto stent viene valutata dall'Independent Core Lab tramite radiografie addominali durante le visite di follow-up regolarmente programmate.
Verranno segnalati eventuali stent fratturati e qualsiasi altro problema che comprometta l'integrità dell'innesto stent.
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1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Eventi avversi (gravi e non gravi)
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365
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Un evento avverso è qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o cambiamento (peggioramento) di una condizione preesistente che si verifica in un soggetto, considerato o meno associato al prodotto
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30 giorni, giorno 31-365
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Evento avverso correlato alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365
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L'evento correlato alla procedura è causato o contribuito dalla procedura iniziale di impianto del dispositivo dello studio (indice), fino a 30 giorni, a meno che non sia possibile identificare un'eziologia diversa
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30 giorni, giorno 31-365
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: 30 giorni, giorno 31-365)
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Un evento avverso grave (SAE) definito come uno che suggerisce un rischio significativo o un effetto collaterale, indipendentemente dall'opinione dello sperimentatore o dello sponsor sulla relazione con il prodotto sperimentale. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi evento che:
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30 giorni, giorno 31-365)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 771-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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