Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af patientanvendelighed med polymerforsegling Ovation Alto stentgraft undersøgelse af undersøgelsesanordning (IDE) undersøgelse (ELEVATE)

23. november 2021 opdateret af: Endologix
En prospektiv klinisk evaluering af effektiviteten af ​​Ovation Alto Abdominal Stent Graft System, når det bruges til behandling af forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme (AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv klinisk evaluering af effektiviteten af ​​Ovation Alto Abdominal Stent Graft System, når det bruges til behandling af forsøgspersoner med abdominal aortaaneurisme (AAA). Det primære mål er at evaluere behandlingens succes efter 12 måneder med Ovation Alto Abdominal Stent Graft-systemet. Undersøgelsen vil have op til 16 steder og op til 75 patienter baseret på nedslidningsrater. Opfølgningsintervallerne vil være 1, 6 og 12 måneder efter den indledende implantationsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Clinical Translational Research Center/Kaleida Health/GVI/Buffalo General Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Heart and Vascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Patienten har tilstrækkelig iliac/lårbensadgang, der er kompatibel med de påkrævede leveringssystemer.
  2. Patienten har ikke-aneurysmal proksimal aortahals.
  3. Patienten har ikke-aneurysmal distal iliaca-landingszone.

Eksklusionskriterier omfatter:

  1. Patienten har dissekerende aneurisme.
  2. Patienten har akut bristet aneurisme.
  3. Patienten har behov for akut operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ovation Alto Abdominal Stent Graft System
Endovaskulær reparation af AAA ved hjælp af Ovation Alto Abdominal Stent Graft System.
Enhed: Ovation Alto Abdominal Stent Graft System
Reparation af abdominal aortaaneurisme med Ovation Alto abdominal stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med succes med behandling
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces defineres som teknisk succes, frihed fra type I og III endolækager efter 12 måneder, frihed fra stentgraft-migrering > 10 m efter 12 måneder sammenlignet med 1 måneds baseline, frihed fra AAA-forstørrelse >5 mm efter 12 måneder (sammenlignet med 1 måned baseline, frihed fra AAA-ruptur gennem 12 måneder, frihed fra konvertering til åben reparation gennem 12 måneder, stentgraftstenose, okklusion eller kink, der kræver sekundær intervention gennem 12 måneder, tromboembolisk hændelse, der kan tilskrives stentgraft, der kræver sekundær intervention gennem 12 måneder, stentfraktur kræver sekundær intervention gennem 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedspriser for endolækager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Endolækage er defineret ved vedvarende blodgennemstrømning uden for lumen af ​​det endovaskulære transplantat, men inden for aneurismesækken og kan klassificeres som:

  • Type I - Ineffektiv tætning ved enten de proksimale eller distale forseglingszoner

    • Type IA - Ineffektiv tætning ved den proksimale tætningszone
    • Type IB - Ineffektiv tætning ved den distale tætningszone
  • Type II - Retrograd blodgennemstrømning fra lumbale arterier, den inferior mesenteriske arterie eller andre kollaterale kar ind i aneurismesækken
  • Type III - En lækage forårsaget af stoffet revner eller afbrydelser, komponentfrakobling eller graftdesintegrering
  • Type IIIA - Forbindelseslækage eller komponentfrakobling
  • Type IIIB - Midgraft hul
  • Type IV - Blodgennemstrømning gennem et intakt stof.
  • Ukendt endolækage - Endolækage til stede, men ude af stand til at vurdere type Endolækage vil kun blive vurderet som en uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning, hvis den er til stede ved det 30-dages opfølgningsbesøg, eller hvis en genindgreb efter indeksproceduren forekommer.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med stentgraft-migrering > 10 mm
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
enhver ændring af stentgraft-migrering (bevægelse) større end 10 mm
6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med AAA-forstørrelse > 5 mm
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ændring i aneurismediameter større end 5 mm
6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med AAA-brud
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365
En rift i den abdominale aorta, der kan resultere i alvorlig indre blødning.
30 dage, dag 31-365
Antal deltagere med konvertering til åben reparation
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365
konvertering til åben abdominal kirurgi for at reparere AAA
30 dage, dag 31-365
Antal sekundære indgreb
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365
Indgreb, der sker efter indeksprocedure og har at gøre med enhed eller AAA.
30 dage, dag 31-365
Antal deltagere med AAA-relateret dødelighed
Tidsramme: 1 måned, dag 31-365
død forårsaget af eller relateret til AAA
1 måned, dag 31-365
Enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365
Enhedsrelateret: Hændelse er forårsaget eller bidraget af en komponent af enheden under levering, udrulning eller mens enheden er in situ postoperativt
30 dage, dag 31-365
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år

Major adverse events (MAE) er defineret som en af ​​følgende hændelser:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde (ekskluderer TIA)
  • Nyresvigt (ekskluderer nyreinsufficiens)
  • Åndedrætssvigt (udelukker kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungekomplikationer)
  • Lammelse (ekskluderer paraparese)
  • Tarm iskæmi
  • Procedurelt blodtab (≥1.000 cc)
1 år
Antal deltagere med andre stentgraftfund (inkluderer kinking og stentkompression)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Integriteten af ​​stentgraftet evalueres af Independent Core Lab via abdominal røntgenbilleder ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg. Eventuelle brækkede stenter og andre problemer, der kompromitterer stentgraftens integritet, vil blive rapporteret.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med stentbrud
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Integriteten af ​​stentgraftet evalueres af Independent Core Lab via abdominal røntgenbilleder ved regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg. Eventuelle brækkede stenter og andre problemer, der kompromitterer stentgraftens integritet, vil blive rapporteret.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365
En uønsket hændelse er enhver ny, uønsket medicinsk hændelse eller ændring (forværring) af en allerede eksisterende tilstand, der opstår hos et individ, uanset om det anses for at være forbundet med produktet eller ej
30 dage, dag 31-365
Procedure-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365
Procedure-relateret hændelse er forårsaget eller bidraget af den indledende undersøgelsesanordningsimplantation (indeks) procedure, op til 30 dage, medmindre en anden ætiologi kan identificeres
30 dage, dag 31-365
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage, dag 31-365)

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineret som en, der tyder på en betydelig fare eller bivirkning, uanset efterforskerens eller sponsorens mening om forholdet til forsøgsproduktet. Dette omfatter, men er muligvis ikke begrænset til, enhver begivenhed, der:

  • er dødelig
  • Er livstruende
  • Kræver eller forlænger (>48 timer) indlæggelse
  • Er et vedvarende eller betydeligt handicap eller invaliditet
  • Betragtes som en vigtig medicinsk begivenhed
30 dage, dag 31-365)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 771-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner