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HIV 감염 여성의 모유 수유 촉진을 위한 문자 메시지와 동기 부여 인터뷰

2023년 9월 21일 업데이트: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

남아프리카의 HIV 감염 여성의 모유 수유 촉진에 있어서 휴대 전화 문자 메시지와 동기 부여 인터뷰의 타당성 및 효과 대 일반 관리: 무작위, 병렬 그룹, 통제 파일럿 시험

본 연구의 일차 목적은 동기부여 인터뷰에 추가된 휴대폰 문자 메시지가 연구에 초대되어 참여에 동의한 참가자 수와 완전한 평가를 받은 참가자 수에 미치는 영향을 살펴보는 더 큰 규모의 연구를 수행하는 것이 가능한지 알아보는 것입니다. 모든 연구 방문에서 유아 수유 관행.

2차 목표: 출산 후 모유 수유를 시작하는 HIV 감염 여성의 경우, 대화형 주간 휴대폰 문자 메시지와 동기 부여 인터뷰를 일반적인 관리와 비교하여 수행하고, 출산 후 6개월 동안 단독 또는 모든 모유 수유에 대한 자가 보고 준수를 향상시키고 여성의 수를 결정합니다. 그룹에 남아 있으면 연구가 끝날 때까지 배정되거나 후속 조치(프로토콜 준수)가 손실됩니다.

연구 개요

상세 설명

모유 수유는 감염으로 인한 사망 위험을 줄여주며, 현재는 자원이 부족한 환경에서 HIV에 감염된 여성에게서 태어난 유아에게 가장 유익한 수유 방법으로 권장됩니다. 이 권장 사항은 HIV의 산모에서 아이로의 전염을 예방하기 위해 모유 수유를 피하라는 이전 권장 사항과 모순됩니다. HIV 감염률이 높은 남아프리카 공화국에서는 최근 HIV 감염 여성의 모유 수유를 지원하기 위해 공공 부문에서 무료 분유에 대한 접근을 단계적으로 중단했습니다. 조사관들은 이전에 HIV에 감염된 남아프리카 여성 중 모유 수유를 선택하는 여성이 거의 없으며 그렇게 한 여성 중 다수가 조기에 모유 수유를 중단한다는 사실을 발견했습니다. 이 연구에는 여성에게 모유만 수유하도록 장려하는 문자 메시지 모유 수유 조언, 모유 수유 관련 문제가 있는지 문의, 모유 수유를 계속하려는 여성의 의지를 탐색하고 지원하는 동기 부여 인터뷰가 포함됩니다. 참여에 동의하는 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구 간호사가 등록하고 문자 메시지와 동기 부여 인터뷰 그룹 또는 일반적인 치료 표준 그룹에 즉시 무작위로 배정됩니다.

연구자들은 남아프리카 케이프 타운의 1차 의료 진료소에서 출산하는 사회 경제적 배경이 낮은 HIV 감염 여성을 대상으로 무작위, 병렬 그룹, 표준 치료 통제 파일럿 시험을 제안합니다. 예비 시험에서는 HIV에 감염된 여성의 완전하고 지속적인 모유 수유 준수를 향상시킬 수 있는 의사소통 및 지원 접근법에 대한 대규모 시험 수행의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8000
        • Moleen Zunza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 여성
  • 정상적인 출산 후 24시간 이내에 모유수유를 시작해야 합니다.
  • 예술에
  • 18세 이상
  • 휴대폰의 소유권
  • 건강하다고 판단되어 분만 후 곧 퇴원하는 영유아

제외 기준:

  • 출산 후 24시간 이내에 모유수유와 분유수유 또는 분유수유를 모두 시작합니다.
  • 한 명 이상의 아기를 낳았습니다
  • 출생 체중 < 2500
  • 재태 기간 < 36주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 진료 표준
실험적: 문자메시지-동기부여 면접
매주 월요일 아침, 중재 그룹의 참가자들에게 문자 메시지(SMS)가 전송되어 참가자들이 모유 수유를 계속할 것을 권장하고 참가자들이 아기에게 모유 수유에 문제가 있는지 문의합니다. 참가자는 48시간 이내에 응답하여 문제가 없거나 문제가 있어 도움이 필요함을 나타냅니다. 문자 메시지 외에도 참가자들은 배달 후 2주차, 6주차, 10주차에 동기 부여 인터뷰를 갖게 됩니다. 동기 부여 인터뷰는 모유 수유를 계속하겠다는 참가자의 의지를 탐구하고 뒷받침할 것입니다.
대화형 주간 휴대전화 문자 메시지와 동기 부여 인터뷰
다른 이름들:
  • 동기 부여 인터뷰
  • 휴대폰 문자 메시지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 초대되어 참여에 동의한 참가자 수입니다.
기간: 무작위배정 후 6개월
연구에 초대되어 참여에 동의한 참가자 수입니다.
무작위배정 후 6개월
모든 연구 방문에서 유아 수유 관행에 대해 완전한 평가를 받은 참가자 수
기간: 무작위배정 후 6개월
유아 수유 설문지로 평가한 모든 연구 방문에서 유아 수유 관행을 완벽하게 평가한 참가자 수.
무작위배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때까지 배정되었거나 후속 조치(프로토콜 준수)가 손실된 그룹에 남아 있는 참가자 수.
기간: 6개월
연구가 끝날 때까지 배정되었거나 후속 조치(프로토콜 준수)가 손실된 그룹에 남아 있는 참가자 수.
6개월
모유수유만 하는 참가자 수
기간: 무작위배정 후 6개월
유아 수유 설문 조사에 따라 유아에게 모유만 주고 다른 액체나 고형식은 전혀 주지 않는다고 보고한 참가자 수
무작위배정 후 6개월
모유수유 중인 참가자 수
기간: 무작위배정 후 6개월
유아 수유 설문 조사를 통해 평가한 대로 유아에게 모유 및 기타 액체 또는 고형 식품을 제공한다고 보고한 참가자 수.
무작위배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
  • 연구 의자: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
  • 연구 의자: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • 연구 의자: Lehana Thabane, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 교신저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2035년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

추가 통합 분석에 대한 적절한 기관 검토 위원회의 승인을 받아 모자 건강 연구를 수행하는 연구자는 합당한 요청이 있을 경우 교신 저자로부터 익명화되고 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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