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Messaggi di testo e interviste motivazionali nella promozione dell'allattamento al seno tra le donne con infezione da HIV

21 settembre 2023 aggiornato da: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Fattibilità ed effetti dei messaggi di testo sul telefono cellulare più interviste motivazionali rispetto alle cure abituali nella promozione dell'allattamento al seno tra le donne con infezione da HIV in Sud Africa: uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, controllato

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se sia fattibile condurre uno studio più ampio esaminando l'effetto dei messaggi di testo del telefono cellulare aggiunti ai colloqui motivazionali sul numero di partecipanti invitati allo studio che hanno acconsentito a partecipare e sul numero con valutazione completa delle pratiche di alimentazione infantile in tutte le visite di studio.

Obiettivo secondario: nelle donne infette da HIV che iniziano l’allattamento al seno dopo il parto, i messaggi di testo interattivi settimanali sul cellulare più interviste motivazionali rispetto alle cure abituali, migliorano l’adesione auto-riferita all’allattamento al seno esclusivo o qualsiasi 6 mesi dopo il parto e per determinare il numero di donne rimanendo nel gruppo sono stati assegnati fino alla fine dello studio o persi al follow-up (aderenza al protocollo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’allattamento al seno riduce i rischi di morte per infezioni ed è attualmente raccomandato come l’opzione di alimentazione più vantaggiosa per i bambini nati da donne con infezione da HIV in contesti con scarse risorse. Questa raccomandazione contraddice le precedenti raccomandazioni di evitare l’allattamento al seno per prevenire la trasmissione dell’HIV da madre a figlio. Il Sudafrica, un paese ad alta prevalenza di HIV, ha recentemente eliminato gradualmente l’accesso al latte artificiale gratuito nel settore pubblico a sostegno dell’allattamento al seno per le donne affette da HIV. I ricercatori avevano precedentemente scoperto che poche donne sudafricane affette da HIV scelgono l’allattamento al seno e tra quelle che lo hanno fatto, molte smettono di allattare presto. Questo studio prevede l'invio di messaggi di testo con consigli sull'allattamento al seno che incoraggiano le donne ad allattare esclusivamente al seno e chiedono se hanno problemi correlati all'allattamento al seno e interviste motivazionali che esplorano e sostengono l'impegno della donna a continuare l'allattamento al seno. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione che acconsentono alla partecipazione saranno arruolati da un infermiere ricercatore e immediatamente assegnati in modo casuale al gruppo di messaggistica di testo più colloquio motivazionale o al consueto gruppo di cura standard.

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, standard di cura controllato che sarà condotto tra donne infette da HIV di basso contesto socio-economico, che partoriscono in una clinica sanitaria di base a Città del Capo, in Sud Africa. Lo studio pilota valuterà la fattibilità di condurre uno studio più ampio sugli approcci di comunicazione e supporto che potrebbero migliorare l'adesione delle donne infette da HIV all'allattamento al seno esclusivo e continuato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8000
        • Moleen Zunza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono con l'HIV
  • iniziato l'allattamento al seno entro 24 ore dal parto normale
  • sull'ART
  • 18 anni o più
  • possesso di un telefono cellulare
  • neonati giudicati in buona salute che vengono dimessi subito dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • iniziare sia l'allattamento al seno che l'alimentazione con formula o l'alimentazione con formula entro 24 ore dal parto.
  • ha dato alla luce più di un bambino
  • peso alla nascita < 2500
  • età gestazionale < 36 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura abituale
Sperimentale: Colloqui motivazionali tramite messaggi di testo
Ogni lunedì mattina, un messaggio di testo (SMS) verrà inviato ai partecipanti al gruppo di intervento per incoraggiare i partecipanti a continuare ad allattare e chiedere se i partecipanti hanno problemi ad allattare i loro bambini. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere entro 48 ore, indicando che non hanno problemi oppure che hanno un problema e necessitano di aiuto. Oltre ai messaggi di testo, i partecipanti avranno interviste motivazionali dopo la consegna nelle settimane 2, 6 e 10. Le interviste motivazionali esploreranno e sosterranno l'impegno del partecipante a continuare l'allattamento al seno.
Messaggi di testo interattivi settimanali sul cellulare più potenziali interviste motivazionali
Altri nomi:
  • colloquio motivazionale
  • messaggi di testo sul cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti invitati allo studio che hanno acconsentito a partecipare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti invitati allo studio che hanno acconsentito a partecipare.
6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con valutazione completa delle pratiche di alimentazione infantile a tutte le visite di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con valutazione completa delle pratiche di alimentazione infantile in tutte le visite di studio valutate dal questionario sull'alimentazione infantile.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti rimasti nel gruppo a cui sono stati assegnati fino alla fine dello studio o persi al follow-up (aderenza al protocollo).
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti rimasti nel gruppo a cui sono stati assegnati fino alla fine dello studio o persi al follow-up (aderenza al protocollo).
6 mesi
Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che riferiscono di dare ai propri bambini solo latte materno e nessun altro alimento a base liquida o solida, come valutato dal questionario sull'alimentazione infantile
6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che allattano al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che riferiscono di somministrare latte materno e altri alimenti a base liquida o solida ai propri bambini, come valutato dal questionario sull'alimentazione infantile.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
  • Cattedra di studio: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
  • Cattedra di studio: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Cattedra di studio: Lehana Thabane, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili fino al 2035.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che conducono studi sulla salute materno-infantile con le appropriate approvazioni del comitato di revisione istituzionale per eventuali ulteriori analisi aggregate, avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimizzati e deidentificati, dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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