- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949713
Messaggi di testo e interviste motivazionali nella promozione dell'allattamento al seno tra le donne con infezione da HIV
Fattibilità ed effetti dei messaggi di testo sul telefono cellulare più interviste motivazionali rispetto alle cure abituali nella promozione dell'allattamento al seno tra le donne con infezione da HIV in Sud Africa: uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, controllato
Lo scopo principale di questo studio è scoprire se sia fattibile condurre uno studio più ampio esaminando l'effetto dei messaggi di testo del telefono cellulare aggiunti ai colloqui motivazionali sul numero di partecipanti invitati allo studio che hanno acconsentito a partecipare e sul numero con valutazione completa delle pratiche di alimentazione infantile in tutte le visite di studio.
Obiettivo secondario: nelle donne infette da HIV che iniziano l’allattamento al seno dopo il parto, i messaggi di testo interattivi settimanali sul cellulare più interviste motivazionali rispetto alle cure abituali, migliorano l’adesione auto-riferita all’allattamento al seno esclusivo o qualsiasi 6 mesi dopo il parto e per determinare il numero di donne rimanendo nel gruppo sono stati assegnati fino alla fine dello studio o persi al follow-up (aderenza al protocollo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’allattamento al seno riduce i rischi di morte per infezioni ed è attualmente raccomandato come l’opzione di alimentazione più vantaggiosa per i bambini nati da donne con infezione da HIV in contesti con scarse risorse. Questa raccomandazione contraddice le precedenti raccomandazioni di evitare l’allattamento al seno per prevenire la trasmissione dell’HIV da madre a figlio. Il Sudafrica, un paese ad alta prevalenza di HIV, ha recentemente eliminato gradualmente l’accesso al latte artificiale gratuito nel settore pubblico a sostegno dell’allattamento al seno per le donne affette da HIV. I ricercatori avevano precedentemente scoperto che poche donne sudafricane affette da HIV scelgono l’allattamento al seno e tra quelle che lo hanno fatto, molte smettono di allattare presto. Questo studio prevede l'invio di messaggi di testo con consigli sull'allattamento al seno che incoraggiano le donne ad allattare esclusivamente al seno e chiedono se hanno problemi correlati all'allattamento al seno e interviste motivazionali che esplorano e sostengono l'impegno della donna a continuare l'allattamento al seno. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione che acconsentono alla partecipazione saranno arruolati da un infermiere ricercatore e immediatamente assegnati in modo casuale al gruppo di messaggistica di testo più colloquio motivazionale o al consueto gruppo di cura standard.
I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato, a gruppi paralleli, standard di cura controllato che sarà condotto tra donne infette da HIV di basso contesto socio-economico, che partoriscono in una clinica sanitaria di base a Città del Capo, in Sud Africa. Lo studio pilota valuterà la fattibilità di condurre uno studio più ampio sugli approcci di comunicazione e supporto che potrebbero migliorare l'adesione delle donne infette da HIV all'allattamento al seno esclusivo e continuato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8000
- Moleen Zunza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vivono con l'HIV
- iniziato l'allattamento al seno entro 24 ore dal parto normale
- sull'ART
- 18 anni o più
- possesso di un telefono cellulare
- neonati giudicati in buona salute che vengono dimessi subito dopo il parto
Criteri di esclusione:
- iniziare sia l'allattamento al seno che l'alimentazione con formula o l'alimentazione con formula entro 24 ore dal parto.
- ha dato alla luce più di un bambino
- peso alla nascita < 2500
- età gestazionale < 36 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura abituale
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Sperimentale: Colloqui motivazionali tramite messaggi di testo
Ogni lunedì mattina, un messaggio di testo (SMS) verrà inviato ai partecipanti al gruppo di intervento per incoraggiare i partecipanti a continuare ad allattare e chiedere se i partecipanti hanno problemi ad allattare i loro bambini.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere entro 48 ore, indicando che non hanno problemi oppure che hanno un problema e necessitano di aiuto.
Oltre ai messaggi di testo, i partecipanti avranno interviste motivazionali dopo la consegna nelle settimane 2, 6 e 10.
Le interviste motivazionali esploreranno e sosterranno l'impegno del partecipante a continuare l'allattamento al seno.
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Messaggi di testo interattivi settimanali sul cellulare più potenziali interviste motivazionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti invitati allo studio che hanno acconsentito a partecipare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti invitati allo studio che hanno acconsentito a partecipare.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con valutazione completa delle pratiche di alimentazione infantile a tutte le visite di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con valutazione completa delle pratiche di alimentazione infantile in tutte le visite di studio valutate dal questionario sull'alimentazione infantile.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti rimasti nel gruppo a cui sono stati assegnati fino alla fine dello studio o persi al follow-up (aderenza al protocollo).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti rimasti nel gruppo a cui sono stati assegnati fino alla fine dello studio o persi al follow-up (aderenza al protocollo).
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6 mesi
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Numero di partecipanti che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che riferiscono di dare ai propri bambini solo latte materno e nessun altro alimento a base liquida o solida, come valutato dal questionario sull'alimentazione infantile
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che allattano al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che riferiscono di somministrare latte materno e altri alimenti a base liquida o solida ai propri bambini, come valutato dal questionario sull'alimentazione infantile.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
- Cattedra di studio: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
- Cattedra di studio: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Cattedra di studio: Lehana Thabane, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- N16/09/11
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