- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02949713
Textnachrichten und motivierende Interviews zur Förderung des Stillens bei HIV-infizierten Frauen
Durchführbarkeit und Auswirkungen von Textnachrichten über Mobiltelefone sowie motivierender Interviews im Vergleich zur üblichen Betreuung zur Förderung des Stillens bei HIV-infizierten Frauen in Südafrika: Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob es möglich ist, eine größere Studie durchzuführen, in der die Auswirkung von Textnachrichten über Mobiltelefone in Ergänzung zu Motivationsinterviews auf die Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer untersucht wird, die der Teilnahme zugestimmt haben, sowie auf die Anzahl mit vollständiger Evaluierung der Säuglingsernährungspraktiken bei allen Studienbesuchen.
Sekundäres Ziel: Bei HIV-infizierten Frauen, die nach der Geburt mit dem Stillen beginnen, werden interaktive wöchentliche SMS-Nachrichten über das Mobiltelefon sowie motivierende Interviews im Vergleich zur üblichen Pflege durchgeführt, um die selbstberichtete Einhaltung des ausschließlichen oder beliebigen Stillens 6 Monate nach der Entbindung zu verbessern und die Anzahl der Frauen zu bestimmen Sie blieben in der Gruppe, die ihnen bis zum Ende der Studie zugewiesen wurde, oder gingen für die Nachbeobachtung verloren (Protokolleinhaltung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stillen verringert das Risiko, an Infektionen zu sterben, und wird derzeit als die vorteilhafteste Ernährungsoption für Säuglinge von HIV-infizierten Frauen in ressourcenarmen Verhältnissen empfohlen. Diese Empfehlung steht im Widerspruch zu früheren Empfehlungen, das Stillen zu vermeiden, um eine HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Südafrika, ein Land mit hoher HIV-Präzision, hat kürzlich den Zugang zu kostenloser Milchnahrung im öffentlichen Sektor eingestellt, um das Stillen für HIV-infizierte Frauen zu unterstützen. Zuvor hatten die Forscher herausgefunden, dass sich nur wenige HIV-infizierte südafrikanische Frauen für das Stillen entscheiden und dass viele von ihnen frühzeitig mit dem Stillen aufhören. Diese Studie beinhaltet SMS-Stillratschläge, die Frauen dazu ermutigen, ausschließlich zu stillen und sich zu erkundigen, ob sie Probleme im Zusammenhang mit dem Stillen haben, sowie Motivationsinterviews, in denen das Engagement der Frau, weiterhin zu stillen, untersucht und unterstützt wird. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden von einer Forschungskrankenschwester eingeschrieben und Sofort nach dem Zufallsprinzip der SMS-Plus-Motivationsinterviewgruppe oder der Gruppe mit üblichem Pflegestandard zugewiesen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, parallele, pflegekontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen vor, die unter HIV-infizierten Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund durchgeführt wird und in einer Klinik für medizinische Grundversorgung in Kapstadt, Südafrika, zur Welt kommt. Der Pilotversuch wird die Machbarkeit der Durchführung eines größeren Versuchs zu Kommunikations- und Unterstützungsansätzen bewerten, die die Einhaltung des ausschließlichen und fortgesetzten Stillens durch HIV-infizierte Frauen verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8000
- Moleen Zunza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mit HIV leben
- mit dem Stillen innerhalb von 24 Stunden nach einer normalen Geburt begonnen haben
- auf KUNST
- 18 Jahre oder älter
- Besitz eines Mobiltelefons
- Säuglinge, bei denen ein guter Gesundheitszustand festgestellt wird und die kurz nach der Entbindung entlassen werden
Ausschlusskriterien:
- Beginnen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt sowohl mit dem Stillen als auch mit der Säuglingsnahrung bzw. mit der Säuglingsnahrung.
- brachte mehr als ein Kind zur Welt
- Geburtsgewicht < 2500
- Gestationsalter < 36 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Üblicher Pflegestandard
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Experimental: Motivationsinterviews per SMS
Jeden Montagmorgen wird eine Textnachricht (SMS) an die Teilnehmer der Interventionsgruppe gesendet, in der sie zum Weiterstillen aufgefordert werden und nachgefragt werden, ob die Teilnehmer Probleme beim Stillen ihrer Säuglinge haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 48 Stunden zu antworten und anzugeben, dass sie entweder kein Problem haben oder ein Problem haben und Hilfe benötigen.
Zusätzlich zum Versenden von Textnachrichten werden die Teilnehmer in den Wochen 2, 6 und 10 nach der Lieferung motivierende Interviews führen.
In Motivationsinterviews wird das Engagement der Teilnehmerin, weiterhin zu stillen, untersucht und unterstützt.
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Interaktive wöchentliche SMS-Nachrichten auf dem Handy sowie potenzielle Motivationsinterviews
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Bewertung der Säuglingsernährungspraktiken bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Bewertung der Säuglingsernährungspraktiken bei allen Studienbesuchen, ermittelt anhand des Fragebogens zur Säuglingsernährung.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Gruppe, die ihnen zugewiesen wurde, bis zum Ende der Studie blieben oder für die Nachuntersuchung verloren gingen (Protokolleinhaltung).
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die in der Gruppe, die ihnen zugewiesen wurde, bis zum Ende der Studie blieben oder für die Nachuntersuchung verloren gingen (Protokolleinhaltung).
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6 Monate
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Anzahl der ausschließlich stillenden Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Säuglingsernährung angeben, ihren Säuglingen nur Muttermilch und keine anderen flüssigen oder festen Nahrungsmittel zu geben
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6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der stillenden Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Säuglingsernährung angeben, ihren Säuglingen Muttermilch und andere flüssige oder feste Nahrung gegeben zu haben.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
- Studienstuhl: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
- Studienstuhl: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Studienstuhl: Lehana Thabane, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- N16/09/11
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