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Textnachrichten und motivierende Interviews zur Förderung des Stillens bei HIV-infizierten Frauen

21. September 2023 aktualisiert von: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Durchführbarkeit und Auswirkungen von Textnachrichten über Mobiltelefone sowie motivierender Interviews im Vergleich zur üblichen Betreuung zur Förderung des Stillens bei HIV-infizierten Frauen in Südafrika: Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob es möglich ist, eine größere Studie durchzuführen, in der die Auswirkung von Textnachrichten über Mobiltelefone in Ergänzung zu Motivationsinterviews auf die Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer untersucht wird, die der Teilnahme zugestimmt haben, sowie auf die Anzahl mit vollständiger Evaluierung der Säuglingsernährungspraktiken bei allen Studienbesuchen.

Sekundäres Ziel: Bei HIV-infizierten Frauen, die nach der Geburt mit dem Stillen beginnen, werden interaktive wöchentliche SMS-Nachrichten über das Mobiltelefon sowie motivierende Interviews im Vergleich zur üblichen Pflege durchgeführt, um die selbstberichtete Einhaltung des ausschließlichen oder beliebigen Stillens 6 Monate nach der Entbindung zu verbessern und die Anzahl der Frauen zu bestimmen Sie blieben in der Gruppe, die ihnen bis zum Ende der Studie zugewiesen wurde, oder gingen für die Nachbeobachtung verloren (Protokolleinhaltung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stillen verringert das Risiko, an Infektionen zu sterben, und wird derzeit als die vorteilhafteste Ernährungsoption für Säuglinge von HIV-infizierten Frauen in ressourcenarmen Verhältnissen empfohlen. Diese Empfehlung steht im Widerspruch zu früheren Empfehlungen, das Stillen zu vermeiden, um eine HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Südafrika, ein Land mit hoher HIV-Präzision, hat kürzlich den Zugang zu kostenloser Milchnahrung im öffentlichen Sektor eingestellt, um das Stillen für HIV-infizierte Frauen zu unterstützen. Zuvor hatten die Forscher herausgefunden, dass sich nur wenige HIV-infizierte südafrikanische Frauen für das Stillen entscheiden und dass viele von ihnen frühzeitig mit dem Stillen aufhören. Diese Studie beinhaltet SMS-Stillratschläge, die Frauen dazu ermutigen, ausschließlich zu stillen und sich zu erkundigen, ob sie Probleme im Zusammenhang mit dem Stillen haben, sowie Motivationsinterviews, in denen das Engagement der Frau, weiterhin zu stillen, untersucht und unterstützt wird. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden von einer Forschungskrankenschwester eingeschrieben und Sofort nach dem Zufallsprinzip der SMS-Plus-Motivationsinterviewgruppe oder der Gruppe mit üblichem Pflegestandard zugewiesen.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, parallele, pflegekontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen vor, die unter HIV-infizierten Frauen mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund durchgeführt wird und in einer Klinik für medizinische Grundversorgung in Kapstadt, Südafrika, zur Welt kommt. Der Pilotversuch wird die Machbarkeit der Durchführung eines größeren Versuchs zu Kommunikations- und Unterstützungsansätzen bewerten, die die Einhaltung des ausschließlichen und fortgesetzten Stillens durch HIV-infizierte Frauen verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8000
        • Moleen Zunza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit HIV leben
  • mit dem Stillen innerhalb von 24 Stunden nach einer normalen Geburt begonnen haben
  • auf KUNST
  • 18 Jahre oder älter
  • Besitz eines Mobiltelefons
  • Säuglinge, bei denen ein guter Gesundheitszustand festgestellt wird und die kurz nach der Entbindung entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Beginnen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt sowohl mit dem Stillen als auch mit der Säuglingsnahrung bzw. mit der Säuglingsnahrung.
  • brachte mehr als ein Kind zur Welt
  • Geburtsgewicht < 2500
  • Gestationsalter < 36 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Üblicher Pflegestandard
Experimental: Motivationsinterviews per SMS
Jeden Montagmorgen wird eine Textnachricht (SMS) an die Teilnehmer der Interventionsgruppe gesendet, in der sie zum Weiterstillen aufgefordert werden und nachgefragt werden, ob die Teilnehmer Probleme beim Stillen ihrer Säuglinge haben. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 48 Stunden zu antworten und anzugeben, dass sie entweder kein Problem haben oder ein Problem haben und Hilfe benötigen. Zusätzlich zum Versenden von Textnachrichten werden die Teilnehmer in den Wochen 2, 6 und 10 nach der Lieferung motivierende Interviews führen. In Motivationsinterviews wird das Engagement der Teilnehmerin, weiterhin zu stillen, untersucht und unterstützt.
Interaktive wöchentliche SMS-Nachrichten auf dem Handy sowie potenzielle Motivationsinterviews
Andere Namen:
  • motivierende Gesprächsführung
  • Handy-SMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben.
6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Bewertung der Säuglingsernährungspraktiken bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Bewertung der Säuglingsernährungspraktiken bei allen Studienbesuchen, ermittelt anhand des Fragebogens zur Säuglingsernährung.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in der Gruppe, die ihnen zugewiesen wurde, bis zum Ende der Studie blieben oder für die Nachuntersuchung verloren gingen (Protokolleinhaltung).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in der Gruppe, die ihnen zugewiesen wurde, bis zum Ende der Studie blieben oder für die Nachuntersuchung verloren gingen (Protokolleinhaltung).
6 Monate
Anzahl der ausschließlich stillenden Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Säuglingsernährung angeben, ihren Säuglingen nur Muttermilch und keine anderen flüssigen oder festen Nahrungsmittel zu geben
6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der stillenden Teilnehmerinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebogen zur Säuglingsernährung angeben, ihren Säuglingen Muttermilch und andere flüssige oder feste Nahrung gegeben zu haben.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
  • Studienstuhl: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
  • Studienstuhl: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Studienstuhl: Lehana Thabane, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD ist auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis zum Jahr 2035 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Mutter-Kind-Gesundheitsstudien mit entsprechenden Genehmigungen des institutionellen Prüfungsausschusses für zusätzliche gepoolte Analysen durchführen, haben auf begründete Anfrage Zugriff auf die anonymisierten und nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten vom entsprechenden Autor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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