Textové zprávy plus motivační rozhovory na podporu kojení mezi ženami infikovanými HIV
Proveditelnost a účinky textových zpráv z mobilního telefonu plus Motivační pohovor versus obvyklá péče o podporu kojení u žen infikovaných HIV v Jižní Africe: Randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná pilotní zkouška
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je možné provést rozsáhlejší studii zaměřenou na vliv textových zpráv mobilního telefonu přidaných k motivačnímu rozhovoru na počet účastníků pozvaných do studie, kteří souhlasili s účastí, a na počet s kompletním hodnocením. postupů výživy kojenců na všech studijních návštěvách.
Sekundární cíl: U HIV infikovaných žen, které zahajují kojení po porodu, interaktivní týdenní textové zprávy z mobilního telefonu plus motivační rozhovory oproti obvyklé péči, zlepšit samy o sobě dodržování výlučného nebo jakéhokoli kojení 6 měsíců po porodu a určit počet žen zůstali ve skupině, byli zařazeni do konce studie nebo byli ztraceni ve sledování (dodržování protokolu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení snižuje riziko úmrtí na infekce a v současnosti se doporučuje jako nejpřínosnější možnost výživy pro kojence narozené ženám infikovaným HIV v prostředí s nízkými zdroji. Toto doporučení je v rozporu s předchozími doporučeními vyhnout se kojení, aby se zabránilo přenosu HIV z matky na dítě. Jižní Afrika, země s vysokým výskytem HIV, nedávno postupně ukončila přístup k bezplatnému umělému mléku ve veřejném sektoru na podporu kojení pro ženy infikované HIV. Vyšetřovatelé dříve zjistili, že jen málo jihoafrických žen infikovaných virem HIV volí kojení a mezi těmi, které tak učinily, mnohé přestávají kojit předčasně. Tato studie zahrnuje rady ohledně kojení prostřednictvím textových zpráv, které povzbuzují ženy, aby výhradně kojily, a zjišťovaly, zda mají nějaké problémy související s kojením, a motivační rozhovory zkoumající a podporující odhodlání ženy pokračovat v kojení. Účastníci splňující kritéria pro zařazení, kteří souhlasí s účastí, budou zaregistrováni výzkumnou sestrou a okamžitě náhodně přiděleno do skupiny pro zasílání textových zpráv plus motivační rozhovory nebo obvyklé standardní skupiny péče.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, paralelní skupinu, standardní pilotní studii řízenou péčí, která bude provedena mezi ženami infikovanými HIV s nízkým socioekonomickým zázemím, které rodí na klinice primární zdravotní péče v Kapském Městě v Jižní Africe. Pilotní pokus posoudí proveditelnost provedení většího pokusu o komunikačních a podpůrných přístupech, které mohou zlepšit adherenci HIV infikovaných žen k výlučnému a pokračujícímu kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8000
- Moleen Zunza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící s HIV
- zahájila kojení do 24 hodin po normálním porodu
- na ART
- 18 let nebo starší
- vlastnictví mobilního telefonu
- kojenci, kteří jsou posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu a jsou propuštěni brzy po porodu
Kritéria vyloučení:
- zahájení kojení i umělé výživy nebo umělé výživy do 24 hodin po porodu.
- porodila více než jedno dítě
- porodní váha < 2500
- gestační věk < 36 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklý standard péče
|
|
|
Experimentální: Textové zprávy-motivační rozhovor
Každé pondělí ráno bude účastníkům intervenční skupiny zaslána textová zpráva (SMS), která účastníky povzbudí, aby pokračovali v kojení, a zeptejte se, zda mají účastníci nějaké problémy s kojením svých dětí.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli do 48 hodin a uvedli, že buď nemají problém, nebo mají problém a potřebují pomoc.
Kromě textových zpráv budou mít účastníci motivační pohovory po doručení v týdnech 2, 6 a 10.
Motivační rozhovory prozkoumají a podpoří odhodlání účastnice pokračovat v kojení.
|
Interaktivní týdenní textové zprávy na mobilní telefon plus potenciální motivační rozhovory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pozvaných do studie, kteří souhlasili s účastí.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků pozvaných do studie, kteří souhlasili s účastí.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet účastníků s kompletním hodnocením postupů výživy kojenců na všech studijních návštěvách
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků s kompletním hodnocením postupů výživy kojenců na všech studijních návštěvách podle dotazníku o krmení kojenců.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zůstali ve skupině, do které byli přiřazeni, do konce studie nebo kteří ztratili sledování (dodržování protokolu).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zůstali ve skupině, do které byli přiřazeni, do konce studie nebo kteří ztratili sledování (dodržování protokolu).
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří výhradně kojí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří uvádějí, že svým kojencům dávají pouze mateřské mléko a žádné jiné tekutiny nebo tuhou stravu, podle dotazníku o kojení
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Počet kojících účastníků
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří hlásili podávání mateřského mléka a jiných tekutin nebo pevných potravin svým kojencům, podle dotazníku o kojení.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
- Studijní židle: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
- Studijní židle: Taryn Young, University of Stellenbosch
- Studijní židle: Lehana Thabane, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- N16/09/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .