Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder plus motiverende samtale til fremme af amning blandt HIV-smittede kvinder

21. september 2023 opdateret af: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Gennemførlighed og virkninger af mobiltelefon tekstbeskeder plus motiverende samtale versus sædvanlig pleje til fremme af amning blandt HIV-inficerede kvinder i Sydafrika: En randomiseret, parallel gruppe, kontrolleret pilotforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er muligt at gennemføre en større undersøgelse, der ser på effekten af ​​mobiltelefon-sms tilføjet til motiverende interviews på antallet af deltagere, der er inviteret til undersøgelsen, som har givet samtykke til at deltage, og antallet med fuldstændig evaluering af spædbørnsmadspraksis ved alle studiebesøg.

Sekundært mål: Hos HIV-inficerede kvinder, der påbegynder amning efter fødslen, udfører interaktive ugentlige mobiltelefon-sms-beskeder plus motiverende samtaler versus sædvanlig pleje, forbedre selvrapporteret overholdelse af eksklusiv eller enhver amning 6 måneder efter fødslen og for at bestemme antallet af kvinder forbliver i gruppen, de blev tildelt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning (protokoloverholdelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning reducerer risikoen for at dø af infektioner og anbefales i øjeblikket som den mest gavnlige fodringsmulighed for spædbørn født af HIV-smittede kvinder i miljøer med lav ressource. Denne anbefaling er i modstrid med tidligere anbefalinger om at undgå amning for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV. Sydafrika, et land med høj hiv-udbredelse, udfasede for nylig adgangen til gratis modermælkserstatning i den offentlige sektor til støtte for amning til hiv-smittede kvinder. Efterforskerne fandt tidligere ud af, at få hiv-smittede sydafrikanske kvinder vælger at amme, og blandt dem, der gjorde, stopper mange med at amme tidligt. Denne undersøgelse involverer sms-amningsråd, der tilskynder kvinder til udelukkende at amme, og spørger, om de har ammerelaterede problemer, og motiverende interviews, der undersøger og understøtter kvindens forpligtelse til at fortsætte med at amme. Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, og som giver samtykke til deltagelse, vil blive tilmeldt af en forskningssygeplejerske og umiddelbart tilfældigt tildelt til tekstbeskeder plus motiverende samtalegruppe eller sædvanlig standardbehandlingsgruppe.

Efterforskerne foreslår et randomiseret, parallelgruppe, standard for omsorgskontrolleret pilotforsøg, som vil blive udført blandt HIV-smittede kvinder med lav socioøkonomisk baggrund, der føder på en primær sundhedsklinik i Cape Town, Sydafrika. Pilotforsøget vil vurdere muligheden for at gennemføre et større forsøg med kommunikations- og støttetilgange, der kan forbedre HIV-smittede kvinders overholdelse af eksklusiv og fortsat amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8000
        • Moleen Zunza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der lever med HIV
  • påbegyndt amning inden for 24 timer efter normal fødsel
  • på KUNST
  • 18 år eller ældre
  • ejerskab af en mobiltelefon
  • spædbørn vurderet til at være ved godt helbred, som udskrives kort efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • påbegynde både amning og modermælkserstatning eller modermælkserstatning inden for 24 timer efter fødslen.
  • fødte mere end et spædbarn
  • fødselsvægt < 2500
  • gestationsalder < 36 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig standard for pleje
Eksperimentel: SMS-motiverende samtale
Hver mandag morgen vil der blive sendt en sms (sms) til deltagerne i interventionsgruppen, der opfordrer deltagerne til at fortsætte med at amme, og spørger, om deltagerne har problemer med at amme deres spædbørn. Deltagerne vil blive bedt om at svare inden for 48 timer og angive, at de enten ikke har et problem, eller også har de et problem og har brug for hjælp. Ud over sms vil deltagerne have motiverende samtaler efter levering i uge 2, 6 og 10. Motiverende samtaler vil udforske og understøtte deltagerens forpligtelse til at fortsætte med at amme.
Adfærdsmæssigt: SMS-motiverende samtale
Interaktiv ugentlig mobiltelefon tekstbeskeder plus potentielle motiverende interviews
Andre navne:
  • motiverende samtale
  • mobiltelefon tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er inviteret til undersøgelsen, som har givet samtykke til at deltage.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der er inviteret til undersøgelsen, som har givet samtykke til at deltage.
6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med fuldstændig evaluering af spædbørnsernæringspraksis ved alle studiebesøg
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med fuldstændig evaluering af spædbørnsernæringspraksis ved alle undersøgelsesbesøg som vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskema.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forblev i gruppen, de blev tildelt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning (protokoloverholdelse).
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der forblev i gruppen, de blev tildelt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning (protokoloverholdelse).
6 måneder
Antal deltagere, der udelukkende ammer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der rapporterer kun at give modermælk og ingen andre væsker eller faste fødevarer til deres spædbørn, vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskemaet
6 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der ammer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der rapporterer at give modermælk og andre væsker eller faste fødevarer til deres spædbørn som vurderet ved spædbørnsernæringsspørgeskemaet.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Stellenbosch

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Studiestol: Lehana Thabane, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16/09/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige indtil år 2035.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der udfører mødre-børns helbredsundersøgelser med passende institutionelle bedømmelsesudvalgs godkendelser for eventuelle yderligere poolede analyser, vil have adgang til de anonymiserede og afidentificerede individuelle deltagerdata fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner