Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiadomości tekstowe i wywiad motywacyjny w promocji karmienia piersią wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

21 września 2023 zaktualizowane przez: Moleen Zunza, University of Stellenbosch

Wykonalność i skutki wysyłania wiadomości tekstowych za pomocą telefonu komórkowego oraz wywiadów motywacyjnych a zwykła opieka w promowaniu karmienia piersią wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w Republice Południowej Afryki: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w grupach równoległych

Podstawowym celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania oceniającego wpływ SMS-ów komórkowych dodanych do wywiadu motywacyjnego na liczbę osób zaproszonych do badania, które wyraziły zgodę na udział oraz liczbę osób, które uzyskały pełną ocenę. żywienia niemowląt podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Cel drugorzędny: Czy u kobiet zakażonych wirusem HIV rozpoczynających karmienie piersią po porodzie interaktywne cotygodniowe wysyłanie wiadomości tekstowych przez telefon komórkowy oraz wywiad motywacyjny w porównaniu ze zwykłą opieką poprawiają zgłaszane przez kobiety przestrzeganie wyłącznego karmienia piersią lub jakiegokolwiek karmienia piersią 6 miesięcy po porodzie oraz określenie liczby kobiet pozostając w grupie, którą im przydzielono, do końca badania lub utracili możliwość obserwacji (przestrzeganie protokołu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią zmniejsza ryzyko śmierci z powodu infekcji i jest obecnie zalecane jako najkorzystniejsza opcja karmienia niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV w środowiskach o niskich zasobach. To zalecenie jest sprzeczne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi unikania karmienia piersią w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Republika Południowej Afryki, kraj o dużej częstości występowania wirusa HIV, niedawno wycofała dostęp do bezpłatnego mleka modyfikowanego w sektorze publicznym, aby wesprzeć karmienie piersią kobiet zakażonych wirusem HIV. Badacze ustalili wcześniej, że niewiele kobiet zakażonych wirusem HIV w Republice Południowej Afryki decyduje się na karmienie piersią, a wśród tych, które to zrobiły, wiele z nich wcześnie przestaje karmić piersią. Badanie to obejmuje wysyłanie SMS-ów z poradami dotyczącymi karmienia piersią, zachęcającymi kobiety do karmienia wyłącznie piersią i zapytaniem, czy mają jakiekolwiek problemy związane z karmieniem piersią, a także wywiady motywacyjne badające i wspierające zaangażowanie kobiety w kontynuowanie karmienia piersią. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zapisani przez pielęgniarkę badawczą i natychmiastowo losowo przydzieleni do grupy korzystającej z wiadomości tekstowych i wywiadu motywacyjnego lub grupy objętej zwykłym standardem opieki.

Badacze proponują randomizowane, równoległe badanie pilotażowe w grupach równoległych, o standardzie kontrolowanego opieki, które zostanie przeprowadzone wśród kobiet zakażonych wirusem HIV o niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym, rodzących w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Kapsztadzie w Republice Południowej Afryki. W badaniu pilotażowym oceniona zostanie wykonalność przeprowadzenia szerszego badania dotyczącego metod komunikacji i wsparcia, które mogą poprawić przestrzeganie przez kobietę zakażoną HIV wyłącznego i ciągłego karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8000
        • Moleen Zunza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety żyjące z HIV
  • rozpoczęło karmienie piersią w ciągu 24 godzin od prawidłowego porodu
  • na SZTUCE
  • 18 lat lub więcej
  • posiadanie telefonu komórkowego
  • noworodki, których stan zdrowia uznano za dobry, i które wypisano do domu wkrótce po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoczęcie karmienia piersią i karmienia mieszanką lub karmienia mieszanką w ciągu 24 godzin od porodu.
  • urodziła więcej niż jedno dziecko
  • masa urodzeniowa < 2500
  • wiek ciążowy < 36 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykły standard opieki
Eksperymentalny: SMS-y – rozmowa motywacyjna
W każdy poniedziałek rano do uczestniczek grupy interwencyjnej wysyłana będzie wiadomość tekstowa (SMS), zachęcająca uczestniczki do kontynuowania karmienia piersią i pytająca, czy uczestniczki mają jakiekolwiek problemy z karmieniem piersią swoich niemowląt. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi w ciągu 48 godzin, wskazując, że albo nie mają problemu, albo mają problem i potrzebują pomocy. Oprócz wysyłania wiadomości tekstowych uczestniczki odbędą rozmowy motywacyjne po porodzie w tygodniach 2, 6 i 10. Wywiady motywacyjne zbadają i wesprą zaangażowanie uczestniczki w kontynuowanie karmienia piersią.
Behawioralne: SMS-y – rozmowa motywacyjna
Interaktywne cotygodniowe wiadomości tekstowe na telefon komórkowy oraz potencjalne rozmowy motywacyjne
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
  • wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zaproszonych do badania, którzy wyrazili zgodę na udział.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników zaproszonych do badania, którzy wyrazili zgodę na udział.
6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy podczas wszystkich wizyt badawczych dokonali pełnej oceny praktyk żywienia niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników, którzy podczas wszystkich wizyt w ramach badania dokonali pełnej oceny praktyk żywienia niemowląt, jak oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego karmienia niemowląt.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pozostałych w grupie, do której zostali przydzieleni do końca badania lub utraconych z powodu obserwacji (przestrzeganie protokołu).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba uczestników pozostałych w grupie, do której zostali przydzieleni do końca badania lub utraconych z powodu obserwacji (przestrzeganie protokołu).
6 miesiąc
Liczba uczestników karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestniczek, które zgłosiły podawanie swoim niemowlętom wyłącznie mleka matki i żadnych innych płynów lub pokarmów na bazie stałej, jak oceniono w kwestionariuszu dotyczącym karmienia niemowląt
6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestniczek karmiących piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestniczek, które zgłosiły podawanie swoim niemowlętom mleka matki i innych płynów lub pokarmów stałych, jak oceniono w kwestionariuszu dotyczącym karmienia niemowląt.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Stellenbosch

Współpracownicy

University of British Columbia
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moleen Zunza, University of Stellenbosch
  • Krzesło do nauki: Mark F Cotton, University of Stellenbosch
  • Krzesło do nauki: Taryn Young, University of Stellenbosch
  • Krzesło do nauki: Lehana Thabane, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16/09/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do roku 2035.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze prowadzący badania stanu zdrowia matki i dziecka, posiadający odpowiednią zgodę instytucjonalnej komisji odwoławczej na wszelkie dodatkowe zbiorcze analizy, na uzasadnioną prośbę będą mieli dostęp do zanonimizowanych i pozbawionych identyfikacji danych poszczególnych uczestników od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj