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성인 피험자의 코골이 치료를 위한 비강 장치 - 파일럿 연구

2016년 10월 30일 업데이트: GE Sleeping

이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 없이 코골이를 앓고 있고 CPAP 치료가 필요하지 않은 성인(20-70세 연령 범위)을 대상으로 한 공개 파일럿 연구입니다. 수면 연구의 표준 진단 또는 경미한 수면 장애( 시간당 15개 미만의 AHI). 지난 1년 동안 OSA가 없었던 환자는 공인 의사(Asher Tal 교수)로부터 설명을 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자는 모바일 장치 PAT(Peripheral Arterial Tomography, Itamar Medical, Israel)(이스라엘, 미국 및 기타 여러 유럽 국가에서 승인되고 미국 FDA에서 사용하도록 승인된 장치)를 사용하여 수면 연구를 받게 됩니다. 이 수면 연구는 OSA, 즉 수면 시간당 15개 이상의 AHI를 배제하기 위해 필요합니다.

각 환자의 연구 기간은 48시간(2박)이며; 첫날밤에 수면 연구는 "Forrest" 서사시 장치 없이 코골이 기록이 있는 PAT 장치를 사용합니다. 두 번째 밤에는 PAT 장치, 코골이 기록 및 "Forrest" 서사시 장치를 사용하여 수면 연구가 진행됩니다. 수면 연구의 순서(에픽 장치 유무에 관계없이)는 전산화된 미리 준비된 목록에 의해 무작위로 결정됩니다. 작년에 수면 연구를 하지 않은 환자의 연구 기간은 3일 밤 동안 진행됩니다. 수면 연구는 환자가 수면 중에 폐쇄성 호흡 장애를 앓지 않는지 확인하기 위해 수행됩니다. 수면 연구는 수면 실험실(Millennium Sleep Labs LTD, Beer Sheva)에서 또는 집에서 외래 연구로 실시됩니다.

각 환자가 자신의 방에서 혼자 자는 것을 확인한 후 "Forrest" 서사시 장치를 사용하거나 사용하지 않고 밤 동안의 녹음을 환자의 집에서 수행합니다. 코골이의 기록 및 데이터 처리는 IPHONE 6 모바일 장치의 "SNORLAB" 애플리케이션을 통해 수행됩니다. PAT 장치를 사용한 외래 수면 연구는 대부분의 환자를 대상으로 이틀 밤 동안(Forrest 장치 유무에 관계없이) 수행됩니다.

검사 중에 다음과 같은 호흡 지수를 테스트합니다: 수면 중 폐색성 호흡 사건, 수면 중 휴식 시 혈액의 산소 포화도(비침습적으로 측정): 평균, 최저(최저) 및 환자가 더 적게 자는 시간 비율 혈중 산소포화도 90% 이상.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 범위: 20-70세.
  • 환자/법적 보호자는 의식적인 서면 동의에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
  • 환자/법적 보호자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 환자는 코골이로 고통 받고 있습니다.
  • 환자는 작년에 수면 연구를 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 CPAP 치료가 필요한 수면 무호흡증(수면 연구에서 시간당 15 AHI 이상 또는 심각한 배경 질환으로 인해)을 앓고 있습니다.
  • 20세 미만의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치가있는 하룻밤과 장치가없는 하룻밤.
각 환자의 연구 기간은 48시간(2박)이며; 첫날밤에 수면 연구는 "Forrest" 서사시 장치 없이 코골이 기록이 있는 PAT 장치를 사용합니다. 두 번째 밤에는 PAT 장치, 코골이 기록 및 "Forrest" 서사시 장치를 사용하여 수면 연구가 진행됩니다. 수면 연구의 순서(에픽 장치 유무에 관계없이)는 전산화된 미리 준비된 목록에 의해 무작위로 결정됩니다. 작년에 수면 연구를 하지 않은 환자의 연구 기간은 3일 밤 동안 진행됩니다. 수면 연구는 환자가 수면 중에 폐쇄성 호흡 장애를 앓지 않는지 확인하기 위해 수행됩니다. 수면 연구는 수면 실험실(Millennium Sleep Labs LTD, Beer Sheva)에서 또는 집에서 외래 연구로 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음 두 매개변수 간의 차이: (1) 장치를 사용하는 동안 수면 중 총 코골이 시간("Forest") (2) 장치 없이 수면 중 코를 고는 총 시간. 결과 값은 분 단위입니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
데시벨(dB)로 측정된 최대 코골이 강도. 결과 값은 데시벨(dB)로 측정된 최고점에서 dB 코골이 강도로 측정된 숫자입니다. 결과 값은 dB로 측정된 숫자입니다.
기간: 일년
일년
수면 중 방해 사건의 수. 결과 값은 절대값입니다.
기간: 일년
일년
다음 두 매개변수 간의 차이: (1) 장치("Forest") 사용 시 평균 산소 포화도 수준 (2) 장치가 없는 경우 평균 산소 포화도 수준. 결과 값은 퍼센트(%)입니다.
기간: 일년
일년
장치를 사용하거나 사용하지 않고 수면 중 산소 포화도 수준이 90% 미만인 총 시간입니다. 결과 값은 분 단위입니다.
기간: 일년
일년
설문지: 기기를 사용하거나 사용하지 않고 하룻밤을 보낸 후의 사용자 경험(주관적). 스케일링 만족도가 없는 구두 설명.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GES-ST-02-100

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