Apparecchio nasale per il trattamento del russamento nei soggetti adulti - Uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota aperto per adulti (fascia di età compresa tra 20 e 70 anni), che soffrono di russamento senza apnea ostruttiva del sonno (OSA) e non necessitano di trattamento CPAP: con diagnosi standard di studio del sonno o con disturbo del sonno minore ( AHI inferiore a 15 eventi all'ora). I pazienti senza OSA nell'ultimo anno firmeranno un consenso informato dopo aver ricevuto spiegazioni dal medico autorizzato (Professor Asher Tal). Il paziente verrà quindi sottoposto a uno studio del sonno utilizzando un dispositivo mobile PAT (Peripheral Arterial Tomography, Itamar Medical, Israel), un dispositivo approvato in Israele, USA e molti altri paesi europei, approvato per l'uso dalla FDA statunitense). Questo studio del sonno è necessario per escludere OSA, vale a dire AHI di più di 15 eventi per ora di sonno.

La durata dello studio con ciascun paziente sarà di 48 ore (due notti); la prima notte lo studio del sonno sarà effettuato con dispositivo PAT, con registrazione del russamento e senza il dispositivo epico "Forrest". Nella seconda notte lo studio del sonno sarà effettuato con dispositivo PAT, con registrazione del russamento e con il dispositivo epico "Forrest". L'ordine degli studi sul sonno (con e senza il dispositivo epico) sarà determinato casualmente da un elenco computerizzato preparato in anticipo. La durata della ricerca per i pazienti che non hanno effettuato uno studio del sonno nell'ultimo anno, si svolgerà per 3 notti; lo studio del sonno verrà eseguito per assicurarsi che il paziente non soffra di disturbi respiratori ostruttivi durante il sonno. Gli studi sul sonno si svolgeranno in un laboratorio del sonno (Millennium Sleep Labs LTD, Beer Sheva) o come studio ambulatoriale, a casa.

Le registrazioni durante le notti con o senza il dispositivo epico "Forrest" saranno effettuate a casa del paziente, previa verifica che ogni paziente dorma da solo nella sua stanza. La registrazione e l'elaborazione dei dati del russamento sarà effettuata tramite l'applicazione "SNORLAB" su dispositivo mobile IPHONE 6. Gli studi ambulatoriali del sonno con il dispositivo PAT saranno effettuati durante due notti (con e senza il dispositivo Forrest) con la maggior parte dei pazienti.

Durante l'esame, verranno testati gli indici respiratori come: eventi respiratori ostruttivi durante il sonno, saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (misurata in modo non invasivo) durante il sonno: media, più bassa (nadir) e tasso di tempo durante il quale il paziente dorme con meno superiore al 90% della saturazione di ossigeno nel sangue.