Nosní zařízení pro léčbu chrápání u dospělých subjektů – pilotní studie
Toto je otevřená pilotní studie pro dospělé (věkové rozmezí 20-70 let), kteří trpí chrápáním bez obstrukční spánkové apnoe (OSA) a nepotřebují léčbu CPAP: se standardní diagnózou spánkové studie nebo s menší poruchou spánku ( AHI méně než 15 událostí za hodinu). Pacienti bez OSA za poslední rok podepíší informovaný souhlas po obdržení vysvětlení od pověřeného lékaře (profesor Asher Tal). Pacient poté podstoupí spánkovou studii pomocí mobilního zařízení PAT (Peripheral Arterial Tomography, Itamar Medical, Israel), schváleného zařízení v Izraeli, USA a mnoha dalších evropských zemích, schváleného pro použití americkou FDA). Tato studie spánku je potřebná k vyloučení OSA, konkrétně AHI více než 15 událostí za hodinu spánku.
Délka studie s každým pacientem bude 48 hodin (dvě noci); první noc bude spánková studie s přístrojem PAT, se záznamem chrápání a bez epického přístroje "Forrest". Druhou noc bude spánková studie s přístrojem PAT, se záznamem chrápání a s epickým přístrojem "Forrest". Pořadí spánkových studií (s epickým zařízením a bez něj) bude náhodně určeno pomocí počítačově předem připraveného seznamu. Doba trvání výzkumu u pacientů, kteří v posledním roce neprovedli spánkovou studii, bude probíhat 3 noci; spánková studie bude provedena, aby se zajistilo, že pacient během spánku netrpí obstrukční respirační poruchou. Spánkové studie budou probíhat ve spánkové laboratoři (Millennium Sleep Labs LTD, Beer Sheva) nebo jako ambulantní studie doma.
Záznamy přes noci s nebo bez epického zařízení „Forrest“ budou prováděny u pacienta doma po ověření, že každý pacient spí sám ve svém pokoji. Záznam a zpracování dat chrápání bude prováděno prostřednictvím aplikace "SNORLAB" na mobilním zařízení IPHONE 6. Ambulantní spánkové studie s přístrojem PAT budou prováděny během dvou nocí (s přístrojem Forrest a bez něj) u většiny pacientů.
Během vyšetření bude testován dechový index, jako jsou: obstrukční respirační příhody během spánku, saturace kyslíku v krvi v klidu (měřeno neinvazivně) během spánku: střední, nejnižší (nadir) a doba, po kterou pacient spí, za kratší dobu než 90% saturace kyslíkem v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů: 20-70 let.
- Pacient / zákonný zástupce schopný a ochotný podepsat vědomý písemný souhlas.
- Pacient / zákonný zástupce schopný a ochotný dodržovat protokol studie.
- Pacient trpí chrápáním.
- Pacient podstoupil v posledním roce studii spánku.
Kritéria vyloučení:
- Pacient trpí spánkovou apnoe, která vyžaduje léčbu CPAP: více než 15 AHI za hodinu ve studii spánku nebo v důsledku závažných onemocnění pozadí.
- Pacient mladší 20 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednu noc s přístrojem a jednu noc bez přístroje.
Délka studie s každým pacientem bude 48 hodin (dvě noci); první noc bude spánková studie s přístrojem PAT, se záznamem chrápání a bez epického přístroje "Forrest".
Druhou noc bude spánková studie s přístrojem PAT, se záznamem chrápání a s epickým přístrojem "Forrest".
Pořadí spánkových studií (s epickým zařízením a bez něj) bude náhodně určeno pomocí počítačově předem připraveného seznamu.
Doba trvání výzkumu u pacientů, kteří v posledním roce neprovedli spánkovou studii, bude probíhat 3 noci; spánková studie bude provedena, aby se zajistilo, že pacient během spánku netrpí obstrukční respirační poruchou.
Spánkové studie budou probíhat ve spánkové laboratoři (Millennium Sleep Labs LTD, Beer Sheva) nebo jako ambulantní studie doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Celková doba chrápání během spánku se zařízením ("Les") (2) Celková doba chrápání během spánku bez zařízení. Výsledná hodnota je v minutách.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita chrápání na vrcholu, měřená v decibelech (dB). Výsledná hodnota je číslo měřené v dB Intenzita chrápání na vrcholu, měřená v decibelech (dB). Výsledná hodnota je číslo měřené v dB
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet obstrukčních událostí během spánku. Výsledná hodnota je absolutní číslo.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rozdíl mezi dvěma následujícími parametry: (1) Průměrná úroveň saturace kyslíkem se zařízením ("Les") (2) Průměrná úroveň saturace kyslíkem bez zařízení. Výsledná hodnota je v procentech (%).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celková doba, během níž je úroveň saturace kyslíkem nižší než 90 % během spánku se zařízením a bez něj. Výsledná hodnota je v minutách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dotazník: uživatelská zkušenost (subjektivní) po noci se zařízením a bez něj. Slovní popis bez škálování spokojenost.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GES-ST-02-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .