광선각화증 환자에서 GDC 695와 Diclofenac Sodium Gel, 3% 비교 연구
2020년 1월 2일 업데이트: Gage Development Company, LLC
광선 각화증이 있는 피험자에서 GDC 695와 Diclofenac Sodium Gel, 3%의 치료적 등가성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교 연구
본 연구는 GDC 695(시험약)의 안전성과 유효성을 현재 시판 중인 대조약(디클로페낙 나트륨 겔, 3%)과 비교하고 이 두 약물이 광선각화증 치료에 있어 위약보다 더 나은 효과가 있음을 확인하기 위해 수행되고 있습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
665
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 07
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California
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San Diego, California, 미국, 92117
- Site 14
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San Ramon, California, 미국, 94582
- Site 24
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Site 22
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Site 01
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Site 27
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Site 12
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Site 05
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 02
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Site 25
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Site 21
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Site 03
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 26
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Site 04
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site 28
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 면역 능력이 있는 남성 및/또는 임신하지 않은 여성, 18세 이상.
- 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력.
- 광선각화증의 임상진단.
- 일반적으로 건강하고 질병 상태나 신체적 상태가 없습니다.
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 기준선 방문(1일)에서 음성 소변 임신 검사(UPT)로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 기준선 방문(제1일) 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 연구 중에 인공 선탠 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 노출될 계획이 있는 경우.
- 면역 억제(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 전신 악성 종양, 이식 숙주 질환 등)가 있거나 면역 체계를 억제하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 이전의 국소 디클로페낙 나트륨 요법에서 실패한 결과를 경험했습니다.
- 테스트 항목의 성분 또는 테스트 또는 참조 약물의 기타 첨가제에 대한 민감성 이력이 있습니다.
- 아스피린(ASA) 트라이어드와 일치하는 징후 또는 증상이 있습니다.
- 국소 약물 사용: 코르티코스테로이드, 알파 하이드록시산(예: 글리콜산, 젖산 등 >5%), 베타 하이드록시산(살리실산 >2%), 요소 >2%, 5-플루오로우라실, 디클로페낙, 이미퀴모드, 인게놀 메부테이트, 아미노레불린산(ALA) 또는 처방 레티노이드(예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인), 피부를 매끄럽게 하는 데 사용되는 모든 종류의 스크럽으로 표시된 일반의약품(OTC) 제품(어떤 형태의 베이스라인 방문 전 1개월 이내에 선택한 치료 영역(얼굴 또는 탈모 두피) 내에서 견과류 껍질, 커피 찌꺼기, 폴리머 입자 등과 같은 각질 제거제.
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 선택된 치료 영역(얼굴 또는 대머리 두피) 내에서 AK에 대한 동결 파괴 또는 화학 요법, 소파술, 광역동 요법(PDT), 외과적 절제 또는 기타 치료를 받았습니다.
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법, 인터페론, 세포독성 약물, 면역조절제, 면역억제 요법 또는 레티노이드를 사용했습니다.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 경구 이소트레티노인을 사용했습니다.
- 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 선택된 치료 영역(얼굴 또는 탈모 두피) 내에서 알파하이드록시산, 베타하이드록시산, 바이클로로아세트산, 트리클로로아세트산 및 페놀을 포함하되 이에 국한되지 않는 화학적 필링을 사용했습니다.
- 시술 전 6개월 이내에 레이저 재포장, PUVA(소라렌 + 자외선 A) 요법, 자외선 B(UVB) 요법, ALA-PDT 또는 선택한 치료 부위(얼굴 또는 탈모 두피) 내 박피술과 같은 피부과 시술 또는 수술을 받은 경우 기준선 방문.
- 피부암(생검으로 배제되지 않은 피부암)이 의심되는 병변이 있거나 선택한 치료 부위(얼굴 또는 탈모 두피)에 치료되지 않은 피부암이 있는 경우.
- 활동성 위장 궤양 또는 출혈이 있거나 아스피린 또는 기타 NSAID 사용으로 인한 위장 출혈 병력이 있는 경우.
- 심각한 신장 또는 간 장애가 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 시험 약물의 평가를 방해할 수 있거나 안전하지 않게 만들 수 있거나 이 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 배제할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 약물
GDC 695 젤을 지시에 따라 국소 도포합니다.
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GDC 695는 국소 젤입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조약
디클로페낙 나트륨 겔, 3% 지시에 따라 국소 도포.
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Diclofenac 나트륨 젤, 3%는 FDA 승인 약물입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
차량용 젤은 지시에 따라 국소적으로 적용됩니다.
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비히클 국소 젤은 0.0%의 활성 약물을 함유하고 다른 두 가지 활성 테스트 약물과 색상이 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK 병변이 완전히 제거된 피험자의 수
기간: 90일(60일 치료 종료 후 30일)
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완전 제거는 90일 방문(치료 후 30일)에 치료 영역(얼굴 또는 탈모 두피)에서 모든 광선각화증(AK) 병변(0개의 AK 카운트를 가짐)의 100% 제거로 정의되었습니다.
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90일(60일 치료 종료 후 30일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 0일부터 90일까지
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AE는 조사자에 의해 평가될 것이고 임의의 국소 및 전신 AE의 발생률(심각도 및 인과관계)이 보고될 것이다.
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0일부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDC-695-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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