Estudio que compara GDC 695 y diclofenaco sódico en gel al 3 % en sujetos con queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• Ha dado su consentimiento informado por escrito.
• Varón inmunocompetente y/o mujer no embarazada, mayor de 18 años.
• Dispuesto y capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• Diagnóstico clínico de la queratosis actínica.
• En buen estado de salud general y libre de cualquier estado de enfermedad o condición física.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial (día 1).

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
• Está actualmente inscrito en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación o ha usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (día 1).
• Tiene la necesidad o planes de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio.
• Está inmunodeprimido (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], cáncer sistémico, enfermedad del huésped del injerto, etc.) o está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
• Ha experimentado un resultado fallido de la terapia tópica anterior con diclofenaco sódico.
• Tiene un historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes en los artículos de prueba u otros excipientes en el fármaco de prueba o de referencia.
• Tiene signos o síntomas compatibles con la tríada de aspirina (ASA).
• Ha usado medicamentos tópicos: corticosteroides, alfa hidroxiácidos (por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5%), beta hidroxiácido (ácido salicílico >2%), urea >2%, 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol, ácido aminolevulínico (ALA) o retinoides recetados (p. ej., tazaroteno, adapaleno, tretinoína), productos de venta libre (OTC) etiquetados como exfoliantes de cualquier tipo que se usan para suavizar la piel (ya que contienen algún tipo de exfoliante como cáscaras de nuez, posos de café, partículas de polímero, etc.) dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro del mes anterior a la visita inicial.
• Ha tenido criodestrucción o quimiodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica (PDT), escisión quirúrgica u otros tratamientos para AK dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro de un mes antes de la visita inicial.
• Ha utilizado terapia con corticosteroides orales, interferón, fármacos citotóxicos, inmunomoduladores, terapias inmunosupresoras o retinoides en el mes anterior a la visita inicial.
• Ha usado isotretinoína oral dentro de los seis meses anteriores a la visita inicial.
• Ha utilizado exfoliaciones químicas, incluidos, entre otros, ácido alfahidroxi, ácido betahidroxi, ácido bicloroacético, ácido tricloroacético y fenol dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro de los seis meses anteriores a la visita inicial.
• Ha tenido procedimientos o cirugías dermatológicas como: rejuvenecimiento con láser, terapia PUVA (psoraleno + ultravioleta A), terapia ultravioleta B (UVB), ALA-PDT o dermoabrasión dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo) dentro de los seis meses anteriores a la la visita de referencia.
• Tiene lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del área de tratamiento seleccionada (cara o cuero cabelludo calvo).
• Tiene ulceración o sangrado gastrointestinal activo o tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal debido al uso de aspirina u otros AINE.
• Tiene insuficiencia renal o hepática grave.
• Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los medicamentos de prueba o que podría hacerla insegura o impedir la capacidad del sujeto para participar plenamente en este estudio de investigación.