Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące GDC 695 i żel sodowy diklofenaku, 3% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gage Development Company, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze grup równoległych w celu określenia równoważności terapeutycznej GDC 695 i diklofenaku sodowego w żelu, 3% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności GDC 695 (lek badany) z obecnie dostępnym na rynku lekiem referencyjnym (sól sodowa diklofenaku, 3%) oraz w celu ustalenia, że ​​te dwa leki działają lepiej niż placebo w leczeniu rogowacenia słonecznego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Site 14
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • Site 24
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Site 22
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Site 01
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site 27
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Site 05
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Site 21
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Site 03
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Site 26
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Site 04
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site 28
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Immunokompetentny mężczyzna i/lub nieciężarna kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Chętny i zdolny do zastosowania artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Rozpoznanie kliniczne rogowacenia słonecznego.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez jakichkolwiek stanów chorobowych i fizycznych.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty podstawowej (dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania.
  • Jest obecnie zapisany do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosował eksperymentalny lek lub eksperymentalne urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą podstawową (dzień 1).
  • Ma potrzebę lub planuje być narażonym na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas badania.
  • Ma obniżoną odporność (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nowotwór układowy, choroba przeszczepu gospodarza itp.) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy.
  • Doświadczył nieudanego wyniku wcześniejszej miejscowej terapii diklofenakiem sodowym.
  • Ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych artykułów lub inne substancje pomocnicze w badanym lub referencyjnym leku.
  • Ma oznaki lub objawy odpowiadające triadzie aspiryny (ASA).
  • Stosował leki miejscowe: kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, mlekowy itp. >5%), beta-hydroksykwas (kwas salicylowy >2%), mocznik >2%, 5-fluorouracyl, diklofenak, imikwimod, mebutynian ingenolu, kwas aminolewulinowy (ALA) lub retinoidy na receptę (np. tazaroten, adapalen, tretinoina), produkty dostępne bez recepty (OTC) oznaczone jako wszelkiego rodzaju peelingi stosowane do wygładzania skóry (ponieważ zawierają pewne formy złuszczające, takie jak łupiny orzechów, fusy z kawy, cząsteczki polimeru itp.) na wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub łysina) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Miał kriodestrukcję lub chemodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną (PDT), wycięcie chirurgiczne lub inne zabiegi AK w wybranym obszarze leczenia (twarz lub łysina) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Stosował terapię kortykosteroidami doustnymi, interferonem, lekami cytotoksycznymi, immunomodulatorami, terapiami immunosupresyjnymi lub retinoidami w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Stosował doustną izotretynoinę w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosował peelingi chemiczne, w tym między innymi alfahydroksykwasy, betahydroksykwasy, kwasy bichlorooctowe, kwasy trichlorooctowe i fenolowe na wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub łysa skóra głowy) w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Przeszedł zabiegi dermatologiczne lub chirurgiczne, takie jak: resurfacing laserowy, terapia PUVA (psoralen + ultrafiolet A), terapia ultrafioletem B (UVB), ALA-PDT lub dermabrazja w wybranym obszarze zabiegowym (twarz lub łysina) w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem Wizyta podstawowa.
  • Ma zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry nie wykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w wybranym obszarze leczenia (twarz lub łysina owłosiona).
  • Ma czynne owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie spowodowane stosowaniem aspiryny lub innych NLPZ.
  • Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę testowanych leków lub który mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić uczestnikowi pełne uczestnictwo w tym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek testowy
Żel GDC 695 nakładany miejscowo zgodnie z zaleceniami.
Lek: GDC 695
GDC 695 to żel do stosowania miejscowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Lek referencyjny
Diklofenak sodowy w żelu, 3% stosowany miejscowo zgodnie z zaleceniami.
Lek: Żel sodowy diklofenaku, 3%
Żel sodowy diklofenaku, 3% jest lekiem zatwierdzonym przez FDA.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Żel nośnikowy stosowany miejscowo zgodnie z zaleceniami.
Lek: Żel do pojazdów
Miejscowy żel nośnikowy zawiera 0,0% aktywnego leku i ma kolor dopasowany do pozostałych dwóch aktywnych testowanych leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym usunięciem zmian AK
Ramy czasowe: Dzień 90 (30 dni po zakończeniu 60 dni leczenia)
Całkowite usunięcie zdefiniowano jako 100% usunięcie wszystkich zmian związanych z rogowaceniem słonecznym (aktinic keratosis, AK) (liczba AK wynosi zero) w obszarze leczenia (twarz lub łysina) podczas wizyty w 90. dniu (30 dni po leczeniu).
Dzień 90 (30 dni po zakończeniu 60 dni leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza, a częstość występowania (powaga i związek przyczynowy) wszelkich miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona.
Od dnia 0 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDC-695-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj