Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner GDC 695 og Diclofenac Sodium Gel, 3 % hos forsøgspersoner med aktiniske keratose

2. januar 2020 opdateret af: Gage Development Company, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse til bestemmelse af den terapeutiske ækvivalens af GDC 695 og Diclofenac Sodium Gel, 3 % hos forsøgspersoner med aktiniske keratose

Denne forskningsundersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​GDC 695 (testlægemiddel) med det aktuelt markedsførte referencelægemiddel (diclofenacnatriumgel, 3%) og for at fastslå, at disse to lægemidler virker bedre end placebo i behandlingen af ​​aktinisk keratose .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Site 07
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Site 14
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Site 24
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 22
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Site 01
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Site 27
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Site 05
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Site 21
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Site 03
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 26
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Site 04
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 28
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Immunkompetent mand og/eller ikke-gravid kvinde, 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Klinisk diagnose af aktinisk keratose.
  • Ved godt generelt helbred og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningslægemiddel- eller udstyrsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før baselinebesøget (dag 1).
  • Har behov for eller planer om at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under undersøgelsen.
  • Er immunsupprimeret (f.eks. human immundefektvirus [HIV], systemisk malignitet, transplantatværtssygdom osv.) eller tager medicin, der undertrykker immunsystemet.
  • Har oplevet et mislykket resultat fra tidligere topisk diclofenacnatriumbehandling.
  • Har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne eller andre hjælpestoffer i test- eller referencelægemidlet.
  • Har tegn eller symptomer i overensstemmelse med aspirin (ASA) triaden.
  • Har brugt topisk medicin: kortikosteroider, alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. >5%), beta-hydroxysyre (salicylsyre >2%), urinstof >2%, 5-fluoruracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutat, aminolevulinsyre (ALA) eller receptpligtige retinoider (f.eks. tazaroten, adapalen, tretinoin), håndkøbsprodukter (OTC) mærket som scrubs af enhver art, der bruges til at udglatte huden (da de indeholder en form for eksfoliering såsom nøddeskaller, kaffegrums, polymerpartikler osv.) inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for en måned før baselinebesøget.
  • Har haft kryodestruktion eller kemodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi (PDT), kirurgisk excision eller andre behandlinger for AK inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for en måned før baselinebesøget.
  • Har brugt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, immunsuppressive terapier eller retinoider inden for en måned før baselinebesøget.
  • Har brugt oralt isotretinoin inden for seks måneder før baselinebesøget.
  • Har brugt kemisk peeling, inklusive, men ikke begrænset til, alfahydroxysyre, betahydroxysyre, bichloreddikesyre, trichloreddikesyre og phenol inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for seks måneder før baselinebesøget.
  • Har haft dermatologiske procedurer eller operationer såsom: laser resurfacing, PUVA (Psoralen + ultraviolet A) terapi, ultraviolet B (UVB) terapi, ALA-PDT eller dermabrasion inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund) inden for seks måneder før baseline besøget.
  • Har læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket ved biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for det valgte behandlingsområde (ansigt eller skaldet hovedbund).
  • Har aktive gastrointestinale ulcerationer eller blødninger eller har en historie med gastrointestinale blødninger på grund af brug af aspirin eller andre NSAID'er.
  • Har svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlerne, eller som kan gøre den usikker eller udelukke forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test lægemiddel
GDC 695 gel påført topisk som anvist.
Medicin: GDC 695
GDC 695 er en topisk gel.
ACTIVE_COMPARATOR: Referencelægemiddel
Diclofenac natrium gel, 3% påført topisk som anvist.
Medicin: Diclofenac Natrium Gel, 3 %
Diclofenac natriumgel, 3% er et FDA-godkendt lægemiddel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Køretøjsgel påføres topisk som anvist.
Medicin: Bil gel
Topisk gel til køretøjer indeholder 0,0 % aktivt lægemiddel og er farvematchet til de to andre aktive testlægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med fuldstændig clearance af AK-læsioner
Tidsramme: Dag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling)
Fuldstændig clearance blev defineret som 100 % clearance af alle aktiniske keratose (AK) læsioner (med et antal på nul AK'er) i behandlingsområdet (ansigt eller skaldet hovedbund) ved dag 90 besøget (30 dage efter behandling).
Dag 90 (30 dage efter afslutning af 60 dages behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 90
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator, og forekomsten (alvorlighed og kausalitet) af eventuelle lokale og systemiske bivirkninger vil blive rapporteret.
Dag 0 til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gage Development Company, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDC-695-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med GDC 695

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner